渔歌医疗招募平台现向全国招募强直性脊柱炎患者。试验用药QX002N注射液为荃信生物自主研发的治疗用生物制品1类创新药，2019年4月获NMPA临床默示许可，用于治疗成人银屑病、强直性脊柱炎，作用靶点为IL-17A。目前正在开展针对强直性脊柱炎的III期临床试验。


在自身免疫性疾病领域，白介素（IL）17是个非常重要的靶点，相对于TNF-α抑制剂，已上市IL-17A阻断剂在治疗强直性脊柱炎中显示出更优越的疗效，更低的药物副作用和抗药抗体发生率。


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试验名称：一项在活动性强直性脊柱炎患者中评价QX002N注射液的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究


登记号：CTR20232574


试验药：QX002N注射液


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主要入选标准：


患者必须符合下列所有标准时才有资格进入本研究。


1、年龄为18~70周岁（含界值），男性或女性。


2、起病年龄<45周岁。


3、确诊为强直性脊柱炎。


4、在筛选时和随机前有活动性强直性脊柱炎。


5、受试者必须至少满足以下一项：对治疗剂量非甾体类抗炎药疗效不佳，或不耐受，或对非甾体类抗炎药治疗具有禁忌症。


6、筛选前接受过≤1种TNF-α抑制剂。


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主要排除标准：


患者如果满足以下任何标准，则不得参与本研究。


1、脊柱完全强直者。


2、筛选时有其他全身性炎性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、血管炎、类风湿性关节炎等）或其它慢性疼痛疾病等。轻症银屑病患者，在符合其余入组标准的情况下，可以入组。


3、筛选时患有不稳定的心脏、肺、肾脏、肝脏、神经、内分泌、胃肠道、代谢性或血液系统疾病。


4、活动性乙型肝炎患者。


5、梅毒筛查阳性。


6、有人类获得性免疫缺陷病毒（HIV）感染和/或HIV抗体阳性的证据。


7、有活动性结核病史，或筛选时有活动性或潜伏性结核感染，或筛选时疑似结核感染。


8、对本研究药物成分或辅料过敏，对生物制剂药物过敏或本身是过敏体质者。


9、哺乳期妇女。


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研究中心：北京市、天津市、上海市、广州市、成都市、绵阳市、沈阳市、长春市、郑州市、洛阳市、九江市、中山市、佛山市、柳州市、苏州市、济南市、烟台市、枣庄市、滨州市、石家庄市、太原市、武汉市、杭州市、宁波市、徐州市、贵阳市、萍乡市、南通市、齐齐哈尔市、厦门市、昆明市、合肥市、蚌埠市、宣城市、银川市、长沙市、郴州市、扬州市、南宁市、南昌市、南京市、西安市、金华市、乌鲁木齐市、包头市、廊坊市、揭阳市、茂名市、泉州市（具体以后期咨询为主，点击下方图片报名）


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