小细胞肺癌（Small cell lung cancer，SCLC）源自伴有神经内分泌分化的上皮细胞，是肺癌中侵袭性最强的一种亚型。约占肺癌的15％，是所有肺癌亚型中恶性程度最高、预后最差的亚型。高转移、易耐药是小细胞肺癌两个显著的特征，与吸烟密切相关。
小细胞肺癌患者的有效治疗方案有限，既往三十年间，一线标准治疗方案为含铂药物化疗，有效率高达60-80%，但患者往往短期内出现复发及耐药。近几年来，随着PD-1和PD-L1等多种免疫检查点抑制剂相继应用于临床，小细胞肺癌的治疗模式发生了改变，免疫联合化疗成为小细胞肺癌患者标准一线治疗选择。斯鲁利单抗(HLX10)作为上海复宏汉霖首款自主研发的创新生物药PD-1抑制剂，其疗效在多个瘤种中得到验证。
2022年3月，国家药品监督管理局已批准斯鲁利单抗注射液用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）实体瘤。
2022年4月7日，斯鲁利单抗用于治疗小细胞肺癌（SCLC）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定。
目前，斯鲁利单抗联合化疗同步放疗治疗局限期小细胞肺癌的方案在全国多家三甲医院开展，患者招募工作重点开展中……
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试验名称：一项比较HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）或安慰剂联合化疗（卡铂-依托泊苷）同步放疗在局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者中的抗肿瘤疗效和安全性的随机、双盲、国际多中心、III期研究
试验药：HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）
药物名称：斯鲁利单抗注射液
登记号：CTR20220760
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主要入选标准：
1、年龄≥18 岁的男性或女性。
2、组织学或细胞学确诊为小细胞肺癌（SCLC）。
3、诊断为局限期小细胞肺癌（AJCC 第 8 版癌症分期的Ⅰ-Ⅲ期），可以用根治性放疗剂量安全地进行治疗。
4、在随机化前 4 周之内，由研究者根据 RECIST 1.1 要求评估的至少有一个可测量病灶。
5、患者必须提供符合要求的肿瘤组织以进行 PD-L1 表达水平测定。
6、ECOG 评分体能状态为 0 或 1。
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主要排除标准：
受试者若符合以下任何一条标准，则不能入选本研究：
1、组织学或细胞学证实的混合型小细胞肺癌。
2、适宜手术的受试者。适宜手术，但拒绝手术治疗的受试者可以纳入。
3、既往接受过针对小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗，包括但不局限于放疗、化疗、免疫治疗。
4、需要临床干预的胸腔积液、心包积液或腹水。
5、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，HIV 抗体检测结果呈阳性。
6、患有活动性肺结核病等。
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研究中心：北京、天津、成都、重庆、郑州、新乡、洛阳、沈阳、哈尔滨、长春、佳木斯、临沂、济南、青岛、太原、宝鸡、西安、上海、南京、徐州、扬州、南昌、赣州、广州、深圳、厦门、合肥、十堰、武汉、常德、长沙、池州、蚌埠、福州、南宁、桂林、保定、唐山、沧州、呼和浩特、银川、宜宾、乌鲁木齐、昆明、台州、杭州、温州
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