作者：刘迈兰¹，刘密¹，钟欢¹，郁洁¹，罗坚¹，艾坤¹，许明¹，刘琼¹，戴国斌²，章薇³，张泓¹，常小荣¹，刘保延⁴

（1 湖南中医药大学针灸推拿学院，长沙 410208；2 中南大学商学院；3 湖南中医药大学第一附属医院；4 中国中医科学院，北京 100700）

［摘  要］ 基于中医“未病先防”的理念，探索灸法干预新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）密切接触隔离人员的模式与研究方案。以新冠肺炎密切接触居家隔离人员为研究对象，依托中国针灸学会、湖南省针灸学会和中国中医科学院数据中心与渔歌医疗公司开发的非接触式医患互动网络平台，设计一个探索性的随机对照试验， 样本量 100 例，随机分为灸法组和常规组，每组 50 例。灸法组实施灸法干预，常规组只常规观察不进行灸法干预。以焦虑、情志不畅、乏力、头痛、腹泻等症状变化，是否解除隔离、确诊等为结局指标，评价两组患者干预前、干预 14 d 和干预后 2 周随访时的结果。研究将基于互联网+技术，采用互联网互动平台，通过手机微信完成研究对象的筛选、随机分组、灸法干预指导与患者日记卡的质量控制和数据收集。期望能够对新冠肺炎隔离人员灸法干预的意义以及实施的模式做出初步的评估。

［关键词］ 新型冠状病毒肺炎；灸法；居家医学隔离；研究方案

Significance and operation mode of moxibustion intervention for the group under quarantine after close contact with COVID-19

LIU Mai-lan1, LIU Mi1, ZHONG Huan1, YU Jie1, LUO Jian1, AI Kun1, XU Ming1, LIU Qiong1, DAI Guo-bin2, ZHANG Wei3, ZHANG Hong1, CHANG Xiao-rong1, LIU Bao-yan4 (1School of Acupuncture-Moxibustion and  Tuina  of Hunan University of CM, Changsha 410208, China; 2Business School of Central South University; 3First Affiliated Hospital of Hunan University of CM; 4China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700)

ABSTRACT： On the base of the idea of traditional Chinese medicine as "disease prevention", the mode and the protocol of the moxibustion intervention for the group under quarantine after close contact with coronavirus disease 2019 (COVID-19) were explored. The group under quarantine after close contact with COVID-19 was taken as the subjects. By the non-contact physician-patient communication network platform co-developed by China Association of Acupuncture-Moxibustion, Hunan Provincial Association of Acupuncture-Moxibustion, Data Center of China Academy of Chinese Medical Sciences and Yuge Medicine Company, an exploratory randomized controlled trial was designed. A total of 100 cases were included and randomized into a moxibustion group and a conventional intervention group, 50 cases in each one. In the moxibustion group, moxibustion intervention was used. In the conventional intervention group, the conventional observation was adopted without moxibusiton intervention applied. The outcomes included the symptoms changes, e.g. anxiety, emotional disturbance, fatigue, headache and diarrhea, as well as whether quarantine release and the case confirmed or not, etc. The results were evaluated before intervention, in 14 days of intervention and 2 weeks after intervention separately. In this research, on the base of internet plus technology and with the internet communication platform adopted, through mobile phone WeChat App, it was to implement the subject screen, the random allocation and the instruction of moxibustion intervention as well as the quality control of patient's diary and data collection. It is anticipated that the significance and the implementation mode of moxibustion intervention can be assessed preliminarily for the group under quarantine after close contact with COVID-19.

KEYWORDS ：coronavirus disease 2019 (COVID-19); moxibustion; home quarantine; protocol

新型冠状病毒肺炎（coronavirus disease 2019， COVID-19）简称“新冠肺炎”，是指感染新型冠状病毒（2019-nCov）引起的急性呼吸道传染病，以发热、乏力、干咳为主要表现，少数患者伴有鼻塞、流涕、咽痛和腹泻等症状^［1］。新冠肺炎主要经呼吸道飞沫和接触传播，亦有可能通过气溶胶传播，人群普遍易感^［2］。COVID-19 潜伏期为 1-14 d，多为 3-7 d。 COVID-19 已纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，按甲类传染病管理。

自 2019 年 12 月以来，新冠肺炎从湖北省武汉市已经蔓延至全国 31 个省市自治区，截至 2020 年 2 月21 日 24 时，累计报告确诊病例 76 288 例，累计治愈

出院病例 20 659 例，累计死亡病例 2345 例，累计追踪到密切接触者 618 915 人，尚在医学观察的密切接触者 113 564 人^［3］。中医药积极参与疫情防控，湖北地区病例中医药参与率达 75%以上，其他地区超过90%^［4］；并且组建了中医病区、中医定点医院。中医临床队伍进入方舱医院，标志着中医药已经进入疫病防治的主战场，中医药防控疫情从参与者变成主力军^［5］。针灸是中医的重要组成部分，包括灸法、刮痧、拔罐、针刺、刺络放血等多种方法，在疫病的预防和治疗中具有重要作用。中国针灸学会《新型冠状病毒肺炎针灸干预的指导意见（第一版）》^［6］制定了灸法的防治方案。孙思邈《备急千金要方》记载：“凡人吴蜀地游宦，体上常须三两处灸之，勿令疮暂瘥，则瘴疠、温疟、毒气不能著人也。”1935 年日本结核病患者人数高达 120 万，当时尚无有效措施，日本政府把灸法作为主要的防治措施，在工厂、学校、军队等开展一系列灸法运动，较好地防控了结核，同时降低了医疗成本［7］。灸法在治疗非典型肺炎及流感病毒肺炎实验研究^［8-9］中均获得良好疗效。灸法通过温热的穴位刺激，具有温阳散寒、通经活络、升阳固脱以及泻热拔毒等作用，现代研究^［10-12］表明灸法有明显的免疫调节作用，可增强抗病能力，预防疾病发生。

本研究以COVID-19 密切接触的隔离人员为研究对象，搭建基于互联网+非接触式医患互动网络平台， 拟定 1 项COVID-19 密切接触的隔离人员灸法防治的临床研究方案。

1 研究目标

基于互联网+非接触式医患互动网络平台，研究灸法早期干预 COVID-19 密切接触的隔离人员的效果，观察灸法对被隔离者的心理压力、焦虑情绪、情绪紧张以及乏力、头痛等自评症状及解除隔离、甚至减少新冠肺炎的新发病例或严重程度的影响，为隔离期间使用灸法提供科学依据，也为互联网+针灸的研究模式提供借鉴。

2 研究方案

本次研究分为两部分，非接触式医患互动网络平台的搭建和灸法干预新冠肺炎密切接触者居家隔离期间的临床研究。该研究方案通过了湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会的伦理审批（伦理批准号： HN-LL-KY-2020-002-01），并在针灸临床试验注册中心进行注册（注册号：AMCTR-IPN-20000331）。

3 非接触式医患互动网络平台的搭建

3.1 非接触式医患互动网络平台搭建的前期准备

（1）问卷的设计：问卷主要参考重症急性呼吸综合征（severe acute respiratory syndrome，SARS）、甲型 H1N1 流感等传染病对隔离期间被隔离人群的研究文献［13-14］，纳入本研究的问卷量表包括焦虑自评量表（self-rating anxiety scale，SAS）、心理健康自评问卷（self-reporting questionnaire 20，SRQ-20）、症状自评调查表、灸法期望值量表以及基本信息表等。

（2）灸法资源库的储备：包括腧穴定位、取穴方法、温和灸与代温灸膏的操作、灸法前后的注意事项等文字、图片和视频，构建灸法数字资源库，搭载于网络平台。视频中的灸法操作者为完成针灸专业高等教育，并通过国家中医执业医师资格考试的注册针灸师，且从事针灸临床工作 3 年以上。

3.2 非接触式医患互动网络平台的搭建流程

非接触式医患互动的流程分为发布推广、问卷报名、筛选入组、物资配送、微信管理、数据回收和数据统计 7 个环节，依托中国中医科学院中医药数据中心与渔歌医疗公司，构建一个基于移动互联网的非接触式医患互动网络平台，以利于当前疫情形势下，居家医学隔离人群的灸法干预及研究。

（1）发布推广：将设计完备的招募文案与入组前问卷，在湖南省针灸学会、湖南省科协等的微信平台与网站平台发布招募信息并推广。

（2）问卷报名：入组前将问卷设计成二维码， 导入微信，通过扫描二维码，填写入组前问卷，并提交到医疗应用程序（APP）后台。

（3）筛选入组：由专门的研究人员对入组前问卷严格筛查，按照本研究方案的入组标准筛选对象。

物资配送：根据入组前问卷填写的地址， 通过快递为入组对象配送所需的艾条、代温灸膏以及相关说明资料。

（5）微信管理：将入组对象按照地域进行分区。共建立 4 个微信群，每个群设立 1 位研究助手，将研究背景与意义、研究目的、灸法方法视频、灸法日记卡、注意事项和问卷发布在微信群里，指导督促受试者正确实施灸法，回收数据，并且答疑解惑。研究助手为获得执业医师资格证的高年级研究生，并经过统一培训。

（6）数据回收：需要回收的数据包括灸法日记卡和健康日记卡，入组 14 d 及随访时（干预结束 14 d 后）的问卷。

（7）数据统计：由未参与研究方案设计与实施的第三方人员，独立进行数据的整理与统计分析。

4 灸法干预 COVID-19 密切接触居家隔离者的临床研究方案

4.1 研究对象

（1）） 诊断标准： COVID-19 密切接触者指与 COVID-19 疑似病例、确诊病例、轻症病例发病后、无症状感染者检测阳性后，有如下接触情形之一，但未采取有效防护者^［15］：

①共同居住、学习、工作，或其他有密切接触的人员，如近距离工作或共用同一教室或在同一所房屋中生活；

②诊疗、护理、探视病例的医护人员、家属或其他有类似近距离接触的人员，进入到密闭环境中探视患者或停留，同病室的其他患者及其陪护人员；

③乘坐同一交通工具并有近距离接触人员，包括在交通工具上照料护理人员、同行人员（家人、同事、朋友等），或经调查评估后发现有可能近距离接触病例（疑似病例、确诊病例）和感染者（轻症病例、无症状感染者）的其他乘客和乘务人员；

④现场调查人员调查后经评估认为符合其他与密切接触者接触的人员。

（2）纳入标准：①年龄 18-75 岁。

②符合其中1 条及以上者：a 符合上述诊断标准；b 近 1 个月有新型冠状病毒感染肺炎确诊患者的接触史；c 近 1 个月曾在武汉或发病区域居住或者逗留者；d 近 1 个月与湖北归来人员有密切往来者；e 属于确诊 2 例及以上新型冠状病毒感染肺炎的居住或工作区域内人群者。

③地域限定为湖南省。④自愿参加本项研究，并签署知情同意书。

（3）排除标准：

①合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；

②合并肺部恶性病变者；

③合并精神、智力或语言障碍者；

④不能熟练使用手机、计算机等填写问卷资料者。

（4）脱落与剔除标准：

①不符合纳入标准而被误入的病例；

②受试者依从性差，疗程中自行退出者；

③观察期间转为疑似新冠肺炎者；④观察期间被确诊为新型冠状病毒感染肺炎收治住院者。

4.2 分组及干预方法

（1）常规组：不采用灸法干预，也不施以其他干预措施，仅进行常规观察，遵守医学隔离观察人员的 5 条规定：

①遵守所在地要求，每天接受健康询问；

②每天测量体温，观察是否有呼吸道症状以及健康状况；

③一定不要出门，居家隔离 14 d；

④需要家人照顾时，戴口罩并保持一定距离，还要及时进行手部消毒和家里的清洁消毒；⑤和家人同住的情况下，洗手后最好使用一次性擦手纸。每天填写健康日记卡记录健康状况、体温情况和呼吸道症状情况。

（2）灸法组：在常规组的基础上，采用温和灸与代温灸膏干预，每天填写灸法日记卡。

①温和灸：取穴：足三里、合谷、神阙；操作： 温和灸法，足三里与合谷每次取一侧，左右两侧交替进行，施灸时间每穴 10 min，每天 1 次，2 周共治疗

14 次。穴位定位和温和灸具体操作方法，参考普通高等教育“十二五”国家规划教材《针灸学》^［16］。艾条选用具备药品生产许可证/药品 GMP 证书的湖南高圣生物有限公司生产的优品艾条，规格为 18 mm× 200 mm。

②代温灸膏：取穴：大椎、肺俞；操作：将代温灸膏贴敷于穴位，每次贴敷 36 h，隔日 1 次，每周贴敷 3 次，2 周共 6 次。穴位定位参考普通高等教育“十二五”国家规划教材《针灸学》^［16］。代温灸膏由湖南富兴飞鸽药业有限公司生产，国药准字号Z43020966，规格：5 cm-7 cm。

（3）操作者：为受试者本人，受试者通过观看灸法视频，参加微信群学习之后，拍摄自身操作过程， 发给研究助手，研究助手判定操作合格之后，受试者开始实施灸法，每天汇报灸法情况。

4.3 观察指标

（1）主要结局指标

①心理情绪：采用心理健康自评问卷（SRQ-20） 与焦虑自评量表（SAS）进行评估。SRQ-20 问卷共20 道题，“是”计 1 分，“否”计 0 分，总分超过 7 分表明情感痛苦。SAS 量表共 20 题，分为 4 个选项，很少有，计1 分；有时有，计2 分；大部分时间有，计3 分； 绝大部分时间有，计4 分，SAS 总分=标准分1.25。SAS 总分低于 50 分为正常；50-60 分为轻度焦虑，61-70 分为中度焦虑，70 分以上为重度焦虑。

②自评症状：包括乏力、头痛、腰背酸痛、腹泻、便秘、压力、情绪紧张症状问卷，问卷包括“是”与“否”两个选项。

（2）次要结局指标

①灸法相关问卷：评估灸法的感觉、灸法的期待值等。

②是否解除隔离、新冠肺炎新发病的例数、新冠肺炎的严重程度以及住院天数。

（3）安全性评估

详细记录受试者在实施灸法的过程中，出现的烫伤、痒、红肿等不良反应以及与不良反应相关的处理办法。

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4.4 研究流程

本研究分为筛选、干预（或观察）和随访 3 个阶段。试验流程见图 1。

图 1 灸法干预 COVID-19 密切接触居家隔离者的临床研究试验流程图

（1）筛选阶段

基于网络平台回收的入组问卷表格，根据入组标准筛查受试者，确定入组研究对象，并且签署知情同意书。通过筛选问卷表格，获得姓名、性别、年龄、当前身体状况、既往病史、新冠肺炎接触情况、自评症状情况、焦虑等心理情况、灸法相关情况以及具体联系方式。

（2）干预（或观察）阶段

常规组填写健康日记卡，获得当日健康状况、情绪等方面数据。灸法组填写灸法日记卡和健康日记卡，获得当日健康状况、情绪与灸法后反应等数据。

①干预（或观察）第 1 天：从入组筛选表中提取SRQ-20、SAS、自评症状评分数据资料。

②干预（或观察）14 d 评估：填写第 2 次评估量表，包括 SRQ-20、SAS、自评症状评分与新冠肺炎的疑似或确诊情况。

（3）随访阶段

随访时间为干预（或观察）结束后 14 d（入组第4周），填写第 3 次评估问卷，包括自评症状评分、心理问卷评分、灸法相关情况与新冠肺炎的疑似或确诊情况。

4.5 研究方法学

（1）研究设计：本研究为随机对照试验，属于小样本探索性研究设计。

（2）样本量：因鲜有相关前期文献作为参考， 研究设定为探索性研究，样本量为 100 例，随机分为两组，每组 50 例。

（3）随机方法：采用计算机产生随机数字表， 按照单双数随机分为两组，随机序列号由研究总负责人管理，观察者、评价者及统计分析者不知晓分配方案。

（4）盲法实施：对数据采集者、数据统计分析者实施盲法。

4.6 数据管理与分析

（1）数据表和数据录入：所有数据由受试者通过网络平台提交，数据以拟定好的 Excel 电子表格输入，按参与编号存储，存储位置应该安全和可访问， 仅供研究使用，受试者个人信息将得到保护。主要数据库将每周备份 1 次。同时，分析数据文件也将被备份。

（2）统计分析计划：采用 SPSS 18.0 软件进行统计分析。性别、自评症状改善以及是否解除隔离等指标采用 χ2 检验；年龄、SRQ-20 和 SDS 评分若符合正态分布采用 t 检验，若不符合正态分布则采用Wilcoxon 秩和检验；多个样本均数间的两两比较（或多重比较） 采用最小显著差异（ least significant difference，LSD）检验。以 P＜0.05 为差异有统计学意义。

5 讨论

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的传染源是新冠病毒的感染者，具有播散快、传染性强、病情重、病死率高的特征，属于中医的疠气、疫病，为肺系疫病。外感六淫之邪，或肺脏自身虚弱，均可出现肺的功能失常。由于中医肺的特点及其与相关脏腑的关系，肺系疫病的病位以肺、大肠及其经络循行处、鼻、咽喉、颜面、皮毛等为主，可兼加或传变其他脏腑部位。《素问·刺法论》载：“正气存内，邪不可干”，饮食不规律、工作压力大、睡眠时间少等因素均可导致机体内的正气不足，易感疠气。

中医药积极参与本次新冠肺炎的诊治，国家卫生健康委员会印发的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第四、五、六版）》均有中医诊疗方案［^2,17-18］，

中国针灸学会发布了《新型冠状病毒肺炎针灸干预的指导意见（第一版）》^［6］，成都中医药大学的《新型冠状病毒肺炎的针灸预防保健方法》^［19］中包含“穴位按压”与“灸法”两套操作方案。本研究方案参考了上述中医针灸诊疗防治方案和湖南省针灸学会灸法诊疗方案，穴取合谷、大椎、肺俞、足三里和神阙。新冠肺炎病位在肺，肺与大肠相表里，合谷为大肠经原穴，具有疏风解表、宣通气血功效；《伤寒杂病论》载：“热病七八日，脉口动，喘而眩者，急刺之，汗且自出。浅刺手大指间（合谷穴是也）。” 可见，合谷可以调和气血，泻热定喘。合谷主气， 是治疗气虚病证的常用穴，灸合谷穴具有补气固表、益气摄血之功效^{［ 20］}。大椎位于督脉，为督脉与手足六阳经交会穴，施以灸法，共奏振奋阳气、宣通阳气、温阳散寒、疏风解表、宣肺理气、通督调神、补虚培元之功效。肺俞穴，位于膀胱经，为肺的背俞穴，取义《内经》“阴病治阳”，施以灸法，能调补肺脏，扶正祛邪。足三里穴，为胃经合穴，五行属土穴，取义土生金，虚则补其母，肺虚则补脾土， 施以灸法，温补脾胃，理气安神。神阙穴，位于任脉，施以灸法，具有健脾和胃、温中补虚、醒脑安神的功效。此 5 穴分别位于上肢、下肢、腹部和背部，取义前后配穴，上下配伍。施以温和灸法与代温灸膏贴敷是古法灸法与现代灸法的结合，体现了灸法的继承与发扬。

国家中医药管理局医疗救治专家组组长仝小林院士指出，COVID-19 患者来自于隔离点，隔离点来自于社区。中医药防治贯彻“关口前移，早期介入” 原则，在萌芽阶段阻断新冠肺炎，对医学隔离人群的中医药干预，即属于未病先防的范畴。中医药早期对 COVID-19 患者进行分层干预，可减少新发病例、降低重症发生率、缓解隔离人群的紧张心理。本次研究以 COVID-19 密切接触的隔离人群为研究对象，开展灸法方案的干预。对 COVID-19 密切接触人群进行居家隔离直接关系到 COVID-19 的新增病例数，也关系到 COVID-19 的传播；而密切接触人群被隔离后通常出现焦虑不安、紧张、孤独等情绪反应，也时常伴随头痛、乏力、失眠、腹泻、便秘等应激反应。基于“治未病”理论的灸法操作， 具有用穴精少、易学易用、自我可施、防治并重的特点，尤其适用于当前严峻疫情形势下，在医护人员利用互联网、手机、计算机等远程指导下，患者自行操作使用，以期灸法能缓解隔离人群的焦虑、情志不畅、乏力、头痛、腹泻等症状，帮助密切接触人员解除隔离，甚至减少新冠肺炎的新发病例或严重程度。此研究将全程利用非接触式医患互动网络平台，也是灸法研究领域的一项有意义的探索， 以期为今后互联网+针灸的研究提供借鉴和参考。

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发表于中国针灸2020年5月第40卷第 5期