SYHX2011对比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（克艾力）在晚期乳腺癌受试者中有效性和安全性的临床试验
基本信息
招募状态
进行中 招募中
药品名称
SYHX2011
实验分期
III期
适应症
联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌患者。除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。
招募详情 在线报名
临床试验信息
1.试验目的
主要研究目的：1.评价SYHX2011对比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（克艾力®）在晚期乳腺癌受试者中的有效性次要研究目的：1.评价SYHX2011对比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（克艾力®）在治疗晚期乳腺癌受试者中的ORR（研究者评估）及其它疗效指标2.评价SYHX2011对比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（克艾力®）在治疗晚期乳腺癌受试者中的安全性
2.试验设计
试验分类：
  • 安全性和有效性
试验分期：
  • III期
设计类型：
  • 平行分组
随机化：
  • 随机化
盲法：
  • 双盲
试验范围：
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄：
  • 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
入选标准：
  • 1受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，愿意并有能力遵守方案规定的访视及相关程序；
  • 2经组织学或细胞学确诊的乳腺癌，并且满足以下条件：a)研究者根据中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2022）判断适合注射用白蛋白紫杉醇单药进行抗肿瘤治疗的乳腺癌患者。b)根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶。对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展的情况下，才可将该病灶纳入可测量病灶。
  • 3年龄≥18周岁；
  • 4首次给药前7天内，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0或1 分；
  • 5预期生存时间≥3个月；
  • 6首次给药前7天内主要器官功能正常[首次给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等造血刺激因子治疗]，满足以下标准：a)血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90 g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L； b)生化检查：门冬氨酸氨基转氨酶（AST）和丙氨酸氨基转氨酶（ALT）≤10×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBiL）≤ 1.5×ULN； 血清肌酐≤1.5倍ULN 且根据标准的Cockcroft-Gault公式（附录一）：肌酐清除率≥30 mL/min；c)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN、凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN；
  • 7具有生育能力的受试者，同意在研究期间和研究结束后6个月内采用可靠避孕措施[如宫内节育器（IUD），避孕药或避孕套]；育龄女性在研究拟入组前7天内血清妊娠试验阴性。
排除标准：
  • 1对紫杉醇类药物或人血白蛋白有严重过敏或重大的超敏史（NCI-CTCAE 5.0版，≥ 3级）；
  • 2既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（NCI-CTCAE 5.0版，\u003e 1级）；任何原因导致的皮肤反应或其他超敏反应未恢复至正常者；
  • 3未经治疗的活动性脑转移受试者（包括有症状的脑转移或脑膜转移）；如果受试者脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定（首次给药前至少4周脑部影像学检查显示病灶稳定，且没有新发神经系统症状，或神经系统症状已恢复至基线水平，而且在研究性治疗首次给药前至少14天内无需激素治疗）、没有新发或原先脑转移灶增大证据，则允许入组；
  • 4首次给药前5年内有除乳腺癌外的恶性肿瘤病史，但经治疗后已痊愈的肿瘤除外，如原位癌、基底细胞癌等；
  • 5存在以下任何的合并疾病：a)严重或未控制的的心血管疾病：如Ⅱ级及以上慢性充血性心力衰竭（NYHA 标准），未经控制的高血压（通过稳定的治疗后，收缩压\u003e 150 mmHg和/或舒张压\u003e90 mmHg得以控制的稳定的除外）等；b)有明确的神经系统疾病（如癫痫、痴呆等）及≥3级周围神经病变等；c)严重的呼吸系统疾病，如需要使用含糖皮质激素类药物的哮喘、慢性阻塞性肺疾病（急性加重期）等；d)未经控制的糖尿病（通过稳定的治疗后，空腹血糖≥10mmol/L者）；e)需要系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染（如抗感染药物在首次用药前已经连续超过1周，并且将继续使用），包括结核感染等；f)活动性HBV（本研究HBsAg阳性受试者需要检测HBV DNA，如果HBV DNA 大于正常值上限者将排除）或HCV感染［聚合酶链反应（PCR）HCV 核糖核酸（RNA）在正常值范围内的患者可参与本项研究］或梅毒抗体阳性（且经确诊者）或HIV阳性；g)身体任何部位有皮疹或存在可能导致出现皮肤反应的疾病，如胆汁淤积、系统性红斑狼疮、湿疹、过敏性皮炎、特应性皮炎、带状疱疹、银屑病等。
  • 6存在以下既往病史：a)在研究治疗首次给药前28天内接受过重大外科手术（如经腹、经胸等重大手术；不包括诊断性穿刺或输液装置植入等小手术），或预期在研究期间需要进行大手术治疗；b)首次给药前6月内发生的严重的心脑血管疾病，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外（无临床意义的腔隙性脑梗塞可入组）等；
  • 7存在以下既往/合并用药或治疗者a)首次给药前2周内或5 个半衰期内（以较长者计）使用糖皮质激素或抗组胺类等对皮疹有治疗或预防作用的药物者；b)研究期间需要合并其他抗肿瘤药物治疗者；c)首次给药前4周内接种疫苗或预期在研究给药期间接种疫苗者；d)预计可能在首次给药后2个月内行放射治疗或血液透析者；
  • 8处于妊娠、哺乳期或计划在研究期间怀孕的受试者；
  • 9研究者判断受试者不适合参加本研究的其他情况。
4.试验分组
对照药
序号：1
名称：中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）英文通用名:Paclitaxel for Injection(Albumin Bound)商品名称:克艾力
用法：剂型:冻干粉针 规格:100 mg/瓶 用法用量:260 mg/m2，静脉输注，输注时间30±3min，每周期给药一次，21天为一个治疗周期 用药时程:给药至发生疾病进展/出现不可耐受的毒性反应/开始新抗肿瘤治疗/撤回知情同意/失访/死亡（以先发生者为准）
试验药
序号：1
名称：中文通用名:SYHX2011英文通用名:NA商品名称:NA
用法：剂型:冻干粉针 规格:100 mg/瓶 用法用量:260 mg/m2，静脉输注，输注时间30±3min，每周期给药一次，21天为一个治疗周期 用药时程:给药至发生疾病进展/出现不可耐受的毒性反应/开始新抗肿瘤治疗/撤回知情同意/失访/死亡（以先发生者为准）
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：客观缓解率（ORR）
评价时间：研究期间
次要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：无进展生存期（PFS）、至疾病进展时间（TTP）、总生存期（OS）
评价时间：研究期间
序号：2
终点指标选择：安全性指标
指标：治疗期间不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等安全性指标
评价时间：研究期间
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
在线报名