611治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的II期研究
基本信息
招募状态
进行中 招募完成
药品名称
重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）
实验分期
II期
适应症
慢性鼻窦炎伴鼻息肉
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临床试验信息
1.试验目的
主要目的：评价不同剂量的611治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）受试者的有效性；次要目的：评价611在CRSwNP受试者的安全性、药代动力学（PK）、免疫原性。
2.试验设计
试验分类：
  • 安全性和有效性
试验分期：
  • II期
设计类型：
  • 平行分组
随机化：
  • 随机化
盲法：
  • 双盲
试验范围：
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄：
  • 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
入选标准：
  • 1签署ICF时年龄在18~75周岁（含），性别不限；
  • 2符合慢性鼻窦炎伴鼻息肉的诊断；
  • 3双侧鼻内镜下鼻息肉评分（NPS）总分≥5分且单侧评分≥2分；
  • 4鼻塞评分（NCS）≥2分，且随机前周平均NCS\u003e1分；
  • 5接受过全身性糖皮质激素（SCS）治疗但病情控制不佳；和/或对SCS禁忌或不耐受；和/或在签署ICF的6个月前接受过鼻息肉手术但病情控制不佳；
排除标准：
  • 1合并其他鼻部疾病或鼻部症状 ；
  • 2合并活动性寄生虫感染（如蠕虫）或疑似寄生虫感染；
  • 3已知或怀疑有免疫抑制病史；
  • 4可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染；
  • 5研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病；
  • 6正在接受或曾接受SCS、单克隆抗体、免疫抑制剂、白三烯受体拮抗剂稳定剂量治疗＜4周；
  • 7ICS稳定剂量治疗\u003c4周，或ICS治疗剂量为＞1000 μg的丙酸氟替卡松或等效的其他ICS；
  • 8实验室检查指标异常且研究者评估有临床意义者；
  • 9已知对试验用药品和/或背景治疗药物的任何成分过敏或不耐受；
  • 10筛选前3个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
  • 11筛选前4周或5个半衰期内（以较长者为准）参加其他临床试验且使用过任何试验药物；
  • 12妊娠或哺乳期女性；
  • 13研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。
4.试验分组
对照药
序号：1
名称：中文通用名:重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）辅料英文通用名:NA商品名称:NA
用法：剂型:注射剂 规格:1 mL/瓶 用法用量:用法：皮下注射 用量：3 mL（成分：组氨酸、盐酸精氨酸、冰醋酸、海藻糖和聚山梨酯80） 用药时程:安慰机组：2周一个给药周期，共16周
试验药
序号：1
名称：中文通用名:重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）英文通用名:NA商品名称:NA
用法：剂型:注射剂 规格:1 mL/瓶 用法用量:用法：皮下注射 用量：300 mg、450 mg 用药时程:2或4周为一个给药周期，共给药16周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：双侧NPS较基线的变化
评价时间：至第16周
序号：2
终点指标选择：有效性指标
指标：NCS较基线的变化
评价时间：至第16周
次要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：TNSS、Lund-Mackay评分、UPSIT评分、SNOT-22评分、VAS评分较基线的变化、NPS响应时间、PD指标较基线的变化
评价时间：至第16周
序号：2
终点指标选择：安全性指标
指标：不良事件、生命体征、体格检查、心电图及临床实验室检查等
评价时间：基线至研究结束
序号：3
终点指标选择：安全性指标
指标：药代动力学参数
评价时间：基线至研究结束
序号：4
终点指标选择：安全性指标
指标：免疫原性情况
评价时间：基线至研究结束
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
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