HB1801对比泰索帝在晚期非小细胞肺癌中疗效和安全性的临床研究
基本信息
招募状态
进行中 招募中
药品名称
注射用多西他赛（白蛋白结合型）
实验分期
II期
适应症
局部晚期或转移性非小细胞肺癌
招募详情 在线报名
临床试验信息
1.试验目的
主要目的：比较HB1801和泰索帝在含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌中的疗效。 次要目的：进一步比较HB1801和泰索帝在含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌中的疗效；比较HB1801和泰索帝在含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌中的安全性；评估HB1801在含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的药代动力学特征。
2.试验设计
试验分类：
  • 安全性和有效性
试验分期：
  • II期
设计类型：
  • 平行分组
随机化：
  • 随机化
盲法：
  • 开放
试验范围：
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄：
  • 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
入选标准：
  • 1年龄≥ 18周岁（以签署知情同意书当天为准）。
  • 2自愿签署知情同意书，愿意且能够遵循方案接受访视、治疗和实验室检查。
  • 3经病理学（组织学或细胞学）确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
  • 4已知EGFR敏感突变/ALK融合/ROS1融合者，既往需经过靶向药物及含铂方案化疗治疗期间或治疗后疾病进展；上述驱动基因阴性者既往需经过PD-1/PD-L1抑制剂及含铂方案化疗（联合或序贯均可）治疗期间或治疗后疾病进展。注：对于既往使用含铂方案化疗进行（新）辅助治疗，（新）辅助治疗期间或完成治疗后6个月内进展者可视为含铂化疗失败。
  • 5根据RECIST 1.1标准，基线至少有1个可测量病灶。
  • 6具有充分的器官功能：随机化前 7 天内，符合下列标准: 在血常规检查前 2 周内未接受过成分输血、人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、促血小板生成素（TPO）、白介素-11 和促红细胞生成素（EPO）；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 × 10^9/L；血小板计数（PLT）≥ 100 × 10^9/L；血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L或≥ 5.6 mmol/L；血清肌酐（Cr）≤ 1.5 × ULN或肌酐清除率≥ 50 mL/min，Cockcroft-Gault公式；总胆红素（TBIL）≤ 1.0 × ULN；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤ 1.5 × ULN；如存在肝转移：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤ 2.5 × ULN且ALP ≤ 2.5 × ULN ；活化部分凝血酶时间（APTT）≤ 1.5 × ULN；国际标准化比率（INR）≤ 1.5 × ULN（或在受试者采用华法林稳定治疗剂量治疗时，INR通常介于2-3）。
  • 7ECOG 体能状态评分为0~1分。
  • 8育龄期女性受试者（WOCBP）在随机化前7天内的血清妊娠试验为阴性，受试者及其配偶必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取足够的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精。
排除标准：
  • 1既往针对转移性疾病使用多西他赛单药或联合治疗。
  • 2已知对人血白蛋白或多西他赛存在≥ 3 级超敏反应和/或禁忌症者，已知对糖皮质激素过敏和/或禁忌症者（包括但不限于活动性消化道溃疡、重症高血压、严重的低钾血症、青光眼等）。
  • 3软脑膜转移和/或未经治疗的活动性脑转移；如果受试者脑转移灶经过治疗，随机化前需要达到稳定状态（随机化前4周内无影像学证实的进展和所有神经相关症状恢复正常），影像学显示无新发脑转移或原有脑转移病灶增大，随机化前至少7天不需要接受类固醇激素的治疗。
  • 4随机化前3年内有其他恶性肿瘤病史，已经手术根治的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外。
  • 5随机前2周内，需要引流或利尿剂治疗的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液或心包积液）.
  • 6随机化前6个月内有严重的心血管疾病史，包括但不限于：未控制的高血压（定义为尽管使用抗高血压药物后持续收缩压≥ 160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；需要β-阻滞剂或地高辛以外的抗心律失常药物治疗的严重心律失常和传导异常（除外房颤和阵发性室上性心动过速）；心肌梗死、不稳定性心绞痛、血管成形术、冠状动脉架桥外科病史；纽约心脏病学会（NYHA）分级为Ⅲ级及以上心力衰竭；QTcF\u003e480毫秒［QTcF \u003d QT/(RR^0.33)，RR为标准化的心率值，根据60除以心率而得］；研究者认为有其他显著临床意义的心脏疾病。
  • 7随机化前2周内接受静脉抗生素治疗的活动性感染者。
  • 8随机化前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或需要在试验期间接受择期手术者。
  • 9既往抗肿瘤治疗毒性反应未恢复至 1 级及以下（CTCAE v5.0），除外以下情况：2级神经病变、脱发，既往抗肿瘤治疗引起的甲状腺功能减退（含激素替代治疗者）以及研究者判断无安全风险的毒性。
  • 10随机化前 4 周或5个半衰期（以较短者为准但至少2周）内接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗和其他临床研究药物等抗肿瘤治疗，其他情况如下：随机化前 2 周内接受过放疗，或随机化2周前接受过放疗但受试者未从所有急性毒性中恢复，需要激素治疗；随机化前 2 周内服用具有抗肿瘤适应症的中药。
  • 11随机化前2周内使用过CYP3A4的强效抑制剂或强效诱导剂。
  • 12预计生存期\u003c 3个月。
  • 13筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）检测阳性，且处于乙肝活动期者（HBV-DNA ≥ 10^4 cps/mL或 ≥ 2000 IU/mL）；丙肝抗体（Anti-HCV）检测阳性，且HCV RNA的PCR检测结果为阳性的受试者；感染人免疫缺陷病毒（HIV）者；活动性结核者。
  • 14其他研究者认为不适合参加临床试验的情况，包括但不限于：受试者并发严重或不受控制的医学病症，干扰研究结果的解读，影响试验依从性等情况。
4.试验分组
对照药
序号：1
名称：中文通用名:多西他赛注射液英文通用名:Docetaxel for Injection商品名称:泰索帝
用法：剂型:注射液 规格:0.5mL：20mg/支 用法用量:每3周给药一次，静脉输注给药。 用药时程:直至疾病进展或毒性不耐受
试验药
序号：1
名称：中文通用名:注射用多西他赛（白蛋白结合型）英文通用名:Docetaxel for Injection (Albumin-bound)商品名称:NA
用法：剂型:注射用冻干粉针 规格:80 mg/支 用法用量:每3周给药一次，静脉输注给药。 用药时程:直至疾病进展或毒性不耐受
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：ORR [由研究者依据实体瘤疗效反应的评价标准（RECIST）1.1 版评估]
评价时间：整个研究周期
次要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DoR）（研究者评估，RECIST 1.1）；总生存期（OS）
评价时间：整个研究周期
序号：2
终点指标选择：安全性指标
指标：不良事件（Adverse Event，AE）发生频率和严重程度（NCI CTCAE 5.0）；生命体征、体格检查、心电图、安全性实验室指标变化
评价时间：整个研究周期
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
在线报名