QX004N注射液成人中重度斑块状银屑病Ⅱ期临床试验
基本信息
招募状态
进行中 招募中
药品名称
QX004N 注射液
实验分期
II期
适应症
成人中重度斑块状银屑病
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临床试验信息
1.试验目的
主要研究目的：评价QX004N 注射液多次皮下注射给药在成人中重度斑块状银屑病患者中的有效性。次要研究目的：评价QX004N 注射液多次皮下注射给药在成人中重度斑块状银屑病患者中的安全性与耐受性、药代动力学（PK）特征、免疫原性特征、药效学（PD）特征，为III 期临床研究推荐有效和安全的给药方案。
2.试验设计
试验分类：
  • 安全性和有效性
试验分期：
  • II期
设计类型：
  • 平行分组
随机化：
  • 随机化
盲法：
  • 双盲
试验范围：
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄：
  • 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
入选标准：
  • 1自愿作为受试者，并签署知情同意书；
  • 2签署知情同意书时年龄为18~75 岁（含界值），男性或女性；
  • 3距离首次使用本研究药物，患有慢性斑块状银屑病至少6 个月，伴有或不伴有银屑病性关节炎；
  • 4在筛选和基线时，被诊断为中重度斑块状银屑病（IGA 评分≥3 分，银屑病面积和严重程度指数（PASI）≥12 分，且累及体表面积（BSA）≥10%）；
  • 5同意在试验期间以及末次给药结束后6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
  • 6受试者能够与研究者良好的沟通并能够依照方案要求完成研究。
排除标准：
  • 1患有点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病或药物诱导性银屑病，或其他影响治疗结果的疾病（皮肤病变或其他系统性自身免疫病等）；
  • 2妊娠或哺乳期女性；
  • 3经询问既往出现过严重药物、食物过敏反应者，和/或对试验药物或者其中成分过敏者；
  • 4既往接受过靶点IL-12/ IL-23 如Stelara、IL-23 药物者；
  • 5筛选期正在使用或在如下时间内使用过以下药物：（1） 筛选前2 周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物[包括不限于糖皮质激素（允许局部外用US Class 6-7 弱效糖皮质激素，例如地奈德、氢化可的松，但仅限于面部）、钙调磷酸酶抑制剂（他克莫司、吡美莫司可以面部使用）、焦油制剂、维A酸类、维生素D3 衍生物及复方制剂等]；（2） 筛选前2 周内接受过口服中药/草药治疗，或筛选前1 周内接受过外用中药/草药治疗（若曾使用雷公藤治疗，以下情况需要排除：筛选前4 周内接受过系统雷公藤治疗，或筛选前2周内接受过外用雷公藤治疗）；（3） 筛选前4 周内接受了可能影响银屑病评价的系统药物治疗和/或任何系统免疫抑制剂药物治疗（包括不限于甲氨蝶呤、环孢素、维A 酸、补骨脂素、柳氮磺吡啶、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、羟基脲、阿那白滞素、富马酸衍生物，或JAK 抑制剂例如托法替布，巴瑞替尼）；（4） 筛选前4 周内使用光化学治疗（如补骨脂素联合A 波段紫外线暴露疗法[PUVA]）或光疗（例如，长波紫外线[UVA]、中波紫外线[UVB]）；（5） 筛选前3 个月内（或在药物5 个半衰期内，以时间较长者为准）接受了TNF-α 拮抗剂（包括不限于阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普、戈利木单抗）；筛选前6 个月内接受过靶点IL-17 药物治疗（例如依奇珠单抗）；筛选前12 个月内接受过那他珠单抗、贝利尤单抗、或B 细胞或T 细胞调节剂（例如利妥昔单抗）；
  • 6有证据表明患者有严重的、进行性的或不可控的心血管疾病、神经肌肉疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、内分泌或代谢性疾病、神经或精神疾病等；
  • 7筛选前6 个月内曾发生过机会性感染（复发性严重性带状疱疹、巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌病、系统性念珠菌病、曲霉菌、非结核分支杆菌等感染等）；
  • 8已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染，包括但不限于：慢性肾脏感染，慢性胸腔感染（如支气管扩张），有症状的尿路感染，开放、引流或皮肤的感染性伤口；有严重感染病史（例如脓毒血症、肺炎、肾盂肾炎），或在筛选前2 个月内因感染住院或接受静脉抗生素治疗；
  • 9有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已成功切除并且5 年内无复发转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌除外）；
  • 10患有或曾患有淋巴组织增生疾病，或筛选前5 年内存在提示淋巴增生疾病的症状或体征，例如淋巴结和/或脾大；
  • 11首次使用研究药物前3 个月内接种过活疫苗、减毒活疫苗；
  • 12首次使用研究药物前6 个月内接受过试验性生物制剂治疗，或30 天内接受过任何试验治疗（或在5 个半衰期内的研究药物，以时间较长者为准），或正在参加一项临床研究；
  • 13实验室检查值符合以下任一标准（对于首次检查超出规定值范围的患者可进行复查，二次检查结果经研究者判断不影响受试者安全可入组）：（1） 血红蛋白＜90 g/L（2） 白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L（3） 中性粒细胞计数＜1.5×109/L（4） 血小板计数＜100×109/L（5） 血清丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）＞1.5 倍正常值上限（ULN）（6） 血清肌酐＞1.2 倍ULN
  • 14筛选访视时任何一项传染病筛查指标符合以下标准：（1） 有活动性结核史者，或者筛选访视时有活动性或潜伏性结核感染者；（2） 乙肝五项中HBsAg 阳性（若HBsAg 阴性但HBcAb 阳性时，则需要加做 HBV-DNA 定量检查，检查结果超过正常值范围则排除）；（3） 丙型肝炎抗体（若抗体阳性，需加做HCV-RNA 检测，检查结果超过正常值范围则排除）（4） 梅毒螺旋体抗体阳性（梅毒螺旋体血清学试验为阳性，需进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，若检测结果为阴性，经研究者判断符合条件的患者可入选）；（5） HIV 抗体检查不能确定为阴性者。
  • 15研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。
4.试验分组
对照药
序号：1
名称：中文通用名:QX004N 处方缓冲液英文通用名:NA商品名称:NA
用法：剂型:注射剂 规格:1mL/瓶 用法用量:皮下注射,200mg 用药时程:多次给药；按方案规定使用。
试验药
序号：1
名称：中文通用名:QX004N 注射液英文通用名:NA商品名称:NA
用法：剂型:注射剂 规格:100 mg（1ml）/瓶 用法用量:皮下注射，100mg 用药时程:多次给药；按方案规定使用。
序号：2
名称：中文通用名:QX004N 注射液英文通用名:NA商品名称:NA
用法：剂型:注射剂 规格:100 mg（1ml）/瓶 用法用量:皮下注射，200mg 用药时程:多次给药；按方案规定使用。
序号：3
名称：中文通用名:QX004N 注射液英文通用名:NA商品名称:NA
用法：剂型:注射剂 规格:100 mg（1ml）/瓶 用法用量:皮下注射，200mg 用药时程:多次给药；按方案规定使用。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：第16 周达到PASI 90 的受试者比例（PASI 90 是指PASI 相对于基线至少改善90%）
评价时间：第16周
次要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周达到PASI75 的受试者比例
评价时间：第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
序号：2
终点指标选择：有效性指标
指标：第4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周达到PASI 90的受试者比例。
评价时间：第4、8、12、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
序号：3
终点指标选择：有效性指标
指标：第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周达到PASI100 的受试者比例。
评价时间：第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
序号：4
终点指标选择：有效性指标
指标：第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周IGA 达到清除（0 分）或几乎清除（1 分） 的受试者比例。
评价时间：第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
序号：5
终点指标选择：有效性指标
指标：第8、16、28、40、52 周IGA 达到清除（0分）的受试者比例。
评价时间：第8、16、28、40、52 周
序号：6
终点指标选择：有效性指标
指标：第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周斑块状银屑病影响的BSA 相对基线的改善。
评价时间：第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
序号：7
终点指标选择：有效性指标
指标：第4、8、12、16、28、40、52 周DLQI 相对基线的改善。
评价时间：第4、8、12、16、28、40、52 周
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
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