608治疗强直性脊柱炎的II期研究
基本信息
招募状态
进行中 招募中
药品名称
重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液
实验分期
II期
适应症
强直性脊柱炎
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临床试验信息
1.试验目的
主要目的：评价608治疗强直性脊柱炎（AS）的有效性和安全性；次要目的：评价608在AS受试者中的PK特征和免疫原性。
2.试验设计
试验分类：
  • 安全性和有效性
试验分期：
  • II期
设计类型：
  • 平行分组
随机化：
  • 随机化
盲法：
  • 双盲
试验范围：
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄：
  • 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
入选标准：
  • 1理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署知情同意书；
  • 2签署ICF时年龄≥18岁，性别不限；
  • 3符合1984年纽约修订的强直性脊柱炎（AS）诊断标准；
  • 4经非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效欠佳；
  • 5自筛选期至末次试验用药品给药结束后至少6个月内避孕、无生育、捐精、捐卵计划。
排除标准：
  • 1有其他控制不佳的活动性炎症性疾病；
  • 2随机前5年内或现患任何恶性肿瘤；
  • 3有感染相关病史或罹患感染且需要治疗者；
  • 4临床实验室检查、其他检查发现异常且具有临床意义者；
  • 5乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或血清梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
  • 6筛选前6个月内有酒精或药物滥用史；
  • 7筛选前3个月或5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物临床试验者；
  • 8已知对试验用药品任何成分过敏或不耐受；
  • 9随机前3个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
  • 10妊娠、哺乳期妇女；
  • 11其他不适合参加试验的情况。
4.试验分组
对照药
序号：1
名称：中文通用名:阿达木单抗注射液英文通用名:Adalimumab Solution for Injection商品名称:修美乐
用法：剂型:注射液 规格:40 mg/0.4 mL 用法用量:皮下注射，40 mg 用药时程:16周
序号：2
名称：中文通用名:608模拟剂英文通用名:NA商品名称:NA
用法：剂型:注射液 规格:1 mL：0 mg 用法用量:皮下注射，1 mL或2 mL 用药时程:16周
序号：3
名称：中文通用名:阳性对照模拟剂英文通用名:NA商品名称:NA
用法：剂型:注射液 规格:0 mg/0.4 mL 用法用量:皮下注射，0.4 mL 用药时程:16周
试验药
序号：1
名称：中文通用名:重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液英文通用名:NA商品名称:NA
用法：剂型:注射液 规格:1 mL：80 mg 用法用量:皮下注射，80 mg或160 mg 用药时程:16周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：ASAS评分
评价时间：给药后至试验结束
次要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：安全性指标
指标：安全性和耐受性
评价时间：给药后至试验结束
序号：2
终点指标选择：安全性指标
指标：PK参数
评价时间：给药前（1h内）至试验结束
序号：3
终点指标选择：安全性指标
指标：免疫原性情况
评价时间：给药前（1h内）至试验结束
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
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