评价SSGJ-613在启动降尿酸治疗初期的痛风受试者中预防痛风性关节炎急性发作的II期临床试验
基本信息
招募状态
进行中 招募中
药品名称
重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液
实验分期
II期
适应症
痛风性关节炎间歇期
招募详情 在线报名
临床试验信息
1.试验目的
评价重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）在启动降尿酸治疗初期的中国痛风受试者中预防痛风性关节炎急性发作的有效性、安全性、免疫原性、PK特征等。
2.试验设计
试验分类：
  • 安全性和有效性
试验分期：
  • II期
设计类型：
  • 平行分组
随机化：
  • 随机化
盲法：
  • 开放
试验范围：
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄：
  • 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
入选标准：
  • 1筛选时18周岁≤年龄≤75周岁，男女兼可；
  • 2体重指数（BMI）≤40 kg/m2；
  • 3根据美国风湿病学会和欧洲抗风湿病联盟共同制定的2015 年痛风分类标准诊断为痛风；
  • 4筛选前1年内有≥2次痛风急性发作；
  • 5愿意启动降尿酸药物治疗或在首次给药前7天内启动降尿酸药物治疗；
  • 6有生育能力的女性受试者和男性受试者（及其女性伴侣）必须在筛选期至末次用药后至少6个月内采取高效的避孕措施，受试者在筛选期至末次用药后至少6个月内无生育、捐精、捐卵计划；
  • 7受试者能够与研究者做良好的沟通，在了解试验内容和潜在的试验风险后，自愿参加试验，且在开始接受任何本试验规定的检查之前签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准：
  • 1对秋水仙碱禁忌或不耐受；
  • 2随机前14天内发生过痛风急性发作；
  • 3筛选或随机时患有由于放/化疗、铅、器官移植、肿瘤等引起（或不能排除相关性）的痛风；
  • 4筛选或随机时患有类风湿性关节炎、感染/脓毒性关节炎，或合并其他急性炎症性关节炎；
  • 5筛选或随机时患有研究者认为会妨碍痛风急性发作时受累关节评估的其他疾病，如神经疾病、椎间盘突出引起的神经根压迫、带状疱疹、坐骨神经痛等；
  • 6筛选或随机前患有感染性疾病，经研究者评估受试者入组后可能发生不可控的风险或对试验结果评估产生影响；
  • 7已知或怀疑有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉菌病）；或尽管感染已消失但经研究者评估可能频繁发作者；
  • 8研究者判断（可根据QuantiFERON®-TB Gold试验或T-SPOT®.TB 试验结果、临床症状和/或胸部影像学检查结果等），筛选或随机前受试者存在活动性结核或可疑存在活动性结核；
  • 9经研究者判定对皮下注射不耐受或禁忌者（如需使用肝素、华法林等进行抗凝治疗，或患有血小板减少或有引起血小板减少风险的疾病，如：再生障碍性贫血、脾亢或特发性血小板减少性紫癜等）；
  • 10研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。
4.试验分组
对照药
序号：1
名称：中文通用名:秋水仙碱片英文通用名:Colchicine Tablets商品名称:彼迪®
用法：剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:0.5mg/天 po. 用药时程:12周
试验药
序号：1
名称：中文通用名:重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液英文通用名:Recombinant Anti-IL-1β Humanized Monoclonal Antibody Injection商品名称:NA
用法：剂型:注射液 规格:2mL:200mg 用法用量:100 mg/200mg, 皮下注射 用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：痛风性关节炎急性发作的次数
评价时间：12周内
次要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：痛风性关节炎急性发作的次数
评价时间：24周内
序号：2
终点指标选择：有效性指标
指标：至少有1次痛风性关节炎急性发作的受试者比例
评价时间：方案规定的研究期间评估访视点
序号：3
终点指标选择：有效性指标
指标：随机至首次痛风性关节炎急性发作的时间
评价时间：方案规定的研究期间评估访视点
序号：4
终点指标选择：有效性指标
指标：痛风性关节炎急性发作的持续时间
评价时间：方案规定的研究期间评估访视点
序号：5
终点指标选择：有效性指标
指标：受试者对治疗反应的总体评估
评价时间：方案规定的研究期间评估访视点
序号：6
终点指标选择：有效性指标
指标：研究者对治疗反应的总体评估
评价时间：方案规定的研究期间评估访视点
序号：7
终点指标选择：有效性指标
指标：首次给药后SF-36评分较基线的变化
评价时间：方案规定的研究期间评估访视点
序号：8
终点指标选择：安全性指标
指标：不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查和心电图检查等
评价时间：24周内
序号：9
终点指标选择：安全性指标
指标：ADA阳性率， ADA滴度和中和抗体（NAb）的发生率
评价时间：24周内
序号：10
终点指标选择：安全性指标
指标：药代动力学评价：血药浓度
评价时间：24周内
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
在线报名