QX005N注射液特应性皮炎III期临床试验
基本信息
招募状态
进行中 招募中
药品名称
QX005N注射液
实验分期
III期
适应症
中重度特应性皮炎
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临床试验信息
1.试验目的
主要研究目的：评估QX005N在中重度AD受试者中的有效性次要研究目的：评估QX005N在中重度AD受试者中的安全性、群体药代动力学（PopPK）特征、药效学（PD）特征和免疫原性
2.试验设计
试验分类：
  • 安全性和有效性
试验分期：
  • III期
设计类型：
  • 平行分组
随机化：
  • 随机化
盲法：
  • 双盲
试验范围：
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄：
  • 12岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
入选标准：
  • 1筛选时，12~70岁（含界值），性别不限。注：年龄＜18岁青少年受试者体重需≥30 kg。
  • 2AD 受累程度同时符合以下标准：a）筛选时患病时间≥1年b）IGA评分≥3；EASI评分≥16；AD受累面积BSA≥10%；每日PP-NRS评分的周平均值≥4分；3）经研究者判断，受试者对皮质类固醇（TCS）等外用药物疗效不佳或不适宜进行外用药物治疗。
  • 3从随机前至少7天开始，每天至少2次在AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂。
  • 4有生育能力的患者同意在试验期间包括研究结束或停药后6个月内使用可靠的避孕方法；男性患者在试验期间和研究结束或停药后6个月内不能进行精子捐献。
  • 5受试者和/或其监护人有能力了解研究要求和过程，自愿参加临床试验并签署ICF，愿意并且能够遵守研究访视和相关程序。
排除标准：
  • 1妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者。
  • 2对本研究药物成分或辅料过敏，或生物制剂过敏史；既往出现过严重药物、食物过敏反应者；随机前12个月内，酒精或药物滥用者。
  • 3a)既往接受过抗白介素-4受体α或白介素-13抗体治疗；b)随机前2周内使用过用于治疗AD或有可能影响AD病情评估的外用药物，处方润肤剂或含有添加剂或含有止痒成分的润肤剂；c)随机前4周内进行过漂白浴，因AD或其他疾病接受过皮质类固醇或其他免疫抑制/免疫调节药物的全身治疗，用全身性TCM或草药治疗、光疗；d)随机前12个月内接受过任何细胞耗竭疗法；e)随机前3个月内或5个药物半衰期内使用其他免疫调节类生物制剂，参加过其他临床试验，接种过任何活疫苗、减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗、减毒活疫苗；f)随机前6个月内接受变应原特异性免疫疗法（SIT）治疗。
  • 4存在可能干扰研究评估的其他皮肤合并症；计划在研究期间接受重大外科手术。
  • 5有春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史；患有不稳定的心脏、肺、肾脏、肝脏、神经、内分泌、胃肠道、代谢性或血液系统疾病；有恶性肿瘤病史者；有活动性结核病史，或筛选时有活动性或潜伏性或疑似结核感染。
  • 6筛选时有乙型肝炎[乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或HBsAg阴性但乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且加做HBV-DNA定量结果高于检测正常值上限]；或丙型肝炎[丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且加做HCV-RNA定量结果高于正常值上限]；或梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）；或有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或HIV抗体阳性或疑似HIV感染。
  • 7a)筛选时天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶（AST/ALT）\u003e1.5倍正常值上限，或总胆红素（TBIL）\u003e1.5倍正常值上限；b)血清肌酐（SCr）\u003e1.5倍正常值上限；c)其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。
  • 8随机前2周内因感染需要使用抗生素、抗病毒药物或者抗真菌药物的全身性治疗，或者随机前1周内患有可能干扰研究评估的浅表皮肤感染；随机前6个月内有寄生虫感染史、疑似寄生虫感染或使用过抗寄生虫药物。
  • 9经研究者判断，认为不适合参与本研究的任何其他情况。
4.试验分组
对照药
序号：1
名称：中文通用名:QX005N处方缓冲液英文通用名:NA商品名称:NA
用法：剂型:注射剂 规格:1mL/支 用法用量:皮下注射2ml或3ml，每两周给药1次 用药时程:按照试验方案给药
试验药
序号：1
名称：中文通用名:QX005N注射液英文通用名:NA商品名称:NA
用法：剂型:注射剂 规格:150 mg（1 ml）/支 用法用量:皮下注射300 mg或450mg，每两周给药1次。 用药时程:按照试验方案给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：达EASI-75的受试者比例和IGA评分为0或1且较基线降低≥2分的受试者比例
评价时间：第16周
次要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：EASI, IGA, PP-NRS, SCORAD, DLQI, POEM评分及AD受累面积BSA变化
评价时间：第16周
序号：2
终点指标选择：有效性指标
指标：EASI, IGA, PP-NRS评分
评价时间：第52周
序号：3
终点指标选择：安全性指标
指标：AE, SAE的发生频率及严重程度，实验室检查、心电图、生命体征、体格检查和注射部位等的异常变化。
评价时间：基线至第52周
序号：4
终点指标选择：有效性指标+安全性指标
指标：群体药代动力学（PopPK）、血药浓度
评价时间：基线至第56周
序号：5
终点指标选择：安全性指标
指标：药效学（PD）特征：总免疫球蛋白E（总IgE）、胸腺活化调节趋化因子（TARC）
评价时间：基线至第56周
序号：6
终点指标选择：安全性指标
指标：免疫原性分析：抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb）
评价时间：基线至第56周
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
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