QX005N注射液结节性痒疹Ⅲ期临床试验
基本信息
招募状态
进行中 招募中
药品名称
QX005N注射液
实验分期
III期
适应症
结节性痒疹
招募详情 在线报名
临床试验信息
1.试验目的
主要目的：评估QX005N在PN受试者中对瘙痒缓解的有效性。
2.试验设计
试验分类：
  • 安全性和有效性
试验分期：
  • III期
设计类型：
  • 平行分组
随机化：
  • 随机化
盲法：
  • 双盲
试验范围：
  • 国内试验
3.受试者信息
年龄：
  • 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
入选标准：
  • 1筛选时，18~75岁（含界值），性别不限。
  • 2筛选时诊断为患有PN至少3个月，且符合以下标准：a) 筛选时，过去24 h WI-NRS≥7分。基线访视时，过去一周WI-NRS评分周平均值≥7分b) 筛选访视和基线访视时, 至少存在20个结节 c) 对中强效TCS等外用药物疗效不佳或不适宜进行TCS治疗d) 基线访视时，IGA PN-A≥3。
  • 3从随机前连续7天中的至少5天，每天2次在PN受累部位使用稳定剂量的润肤剂。
  • 4整个试验期间受试者及其伴侣保持避孕
  • 5受试者有能力了解研究要求和过程，自愿参加临床试验并签署ICF，愿意并且能够遵守研究访视和相关程序。
排除标准：
  • 1妊娠或哺乳的女性
  • 2对试验药物过敏
  • 3随机前12个月内酒精或药物滥用者
  • 4曾接受以下任何一种治疗：a) 随机前2周内接受过局部辣椒素、焦油类药物、外用水杨酸类药物、外用维A酸类药物、外用维生素D3类似物、复方利多卡因乳膏、外用PDE-4抑制剂、外用JAK抑制剂等；b) 既往接受过IL-4Rα或IL-13抗体治疗；c) 筛选前2周内接受强效或超强效TCS/TCI治疗；d) 对于筛选前2周内稳定使用弱效或中效TCS/TCI治疗的患者，随机前7天内使用弱效或中效TCS/TCI治疗少于6天或未稳定使用e) 随机前1周内使用抗组胺药f) 随机前4周内使用过纳曲酮或其他阿片拮抗剂、加巴喷丁、普瑞巴林g) 随机前4周内接受过病灶内皮质类固醇注射和冷冻疗法、光疗h) 随机前4周接受过系统性治疗或随机前3个月内使用其他免疫调节类生物制剂i) 随机前4周内使用全身性中药治疗或2周内使用外用中药治疗j) 随机前1周内使用过处方润肤剂、含有添加剂或含有止痒成分的润肤剂k) 随机前2周内使用过复方甘草酸苷类的药物l) 既往或筛选时接受抗抑郁药治疗 m) 基线访视前6个月内接受过变应原特异性免疫治疗；n) 随机前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床临床试验；o) 随机前3个月内或计划接种过疫苗。
  • 5既往或筛选时存在精神疾病或因精神疾病住院
  • 6筛选和基线时存在除PN和轻度AD以外的可能干扰研究评估的其他皮肤合并症
  • 7筛选和基线时存在其他可能干扰疗效评估或造成瘙痒的疾病
  • 8筛选访视前6个月内有春季角膜结膜炎和特应性角膜结膜炎病史。
  • 9药物导致的PN。
  • 10继发于神经病变或精神疾病等的PN。
  • 11随机前6个月内患中重度AD。
  • 12筛选时研究者判定有严重的疾病史
  • 13筛选时有恶性肿瘤病史者
  • 14筛选时可能存在活动性结核感染情况，或有活动性结核病史
  • 15筛选时有乙型肝炎或丙型肝炎或梅毒筛查阳性或有人类免疫缺陷病毒感染史
  • 16筛选时存在AST/ALT\u003e1.5倍ULN，或TBIL\u003e1.5倍ULN，或SCr \u003e1.5倍ULN，或Hb \u003c90 g/L或其他实验室检查结果异常可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。
  • 17计划在研究期间接受重大外科手术。
  • 18随机前2周内因较严重的感染或随机前1周内需使用抗感染类药物治疗或患有可能干扰研究评估的浅表皮肤感染
  • 19筛选访视前6个月内有寄生虫感染史、疑似寄生虫感染或使用过抗寄生虫药物。
  • 20已知或怀疑有免疫缺陷病史，或疱疹病毒感染史者，或存在异常频繁复发性或持续性感染，或存在高感染风险，或有遗传性免疫缺陷疾病者。
  • 21经研究者判断，认为不适合参与本研究的任何其他情况
4.试验分组
对照药
序号：1
名称：中文通用名:QX005N处方缓冲液英文通用名:NA商品名称:NA
用法：剂型:注射剂 规格:1mL/支 用法用量:皮下注射3 mL，每两周给药1次 用药时程:按照试验方案给药
试验药
序号：1
名称：中文通用名:QX005N注射液英文通用名:NA商品名称:NA
用法：剂型:注射剂 规格:150 mg（1 mL）/支 用法用量:皮下注射450mg（3 mL），每两周给药1次 用药时程:按照试验方案给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：第24周最剧烈瘙痒数值评估量表（WI-NRS）周平均值较基线降低≥4分的受试者比例。
评价时间：基线到第24周
次要终点指标及评价时间
序号：1
终点指标选择：有效性指标
指标：第24周研究者整体评估-结节性痒疹分期（IGA PN-S）评分为“0”或“1”的受试者比例。
评价时间：基线到第24周
序号：2
终点指标选择：有效性指标
指标：第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44和48周WI-NRS周平均值较基线的变化。
评价时间：基线到第48周
序号：3
终点指标选择：有效性指标
指标：第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44和48周WI-NRS周平均值较基线的百分比变化。
评价时间：基线到第48周
序号：4
终点指标选择：有效性指标
指标：第4、8、12、16、20、28、32、36、40、44和48周WI-NRS周平均值较基线降低≥4分的受试者比例。
评价时间：基线到第48周
序号：5
终点指标选择：有效性指标
指标：基线到第24周针对瘙痒的应答持续时间（比较QX005N组和安慰剂组的WI-NRS周平均值较基线的变化，QX005N组与安慰剂组的差异首次出现p\u003c0.05且在后续测量中差异仍然显著的时间）。
评价时间：基线到第24周
序号：6
终点指标选择：有效性指标
指标：基线到第24周针对瘙痒首次出现应答的时间（比较WI-NRS周平均值较基线降低≥4分的受试者比例，与安慰剂组的差异首次出现p\u003c0.05）。
评价时间：基线到第24周
序号：7
终点指标选择：有效性指标
指标：第4、8、12、16、20、28、32、36、40、44和48周研究者整体评估-结节性痒疹分期（IGA PN-S）评分为“0”或“1”的受试者比例。
评价时间：基线到第48周
序号：8
终点指标选择：有效性指标
指标：第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44和48周IGA PN-S评分较基线的变化。
评价时间：基线到第48周
序号：9
终点指标选择：有效性指标
指标：第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44和48周研究者整体评估-结节性痒疹活动度（IGA PN-A）评分为“0”或“1”的受试者比例。
评价时间：基线到第48周
序号：10
终点指标选择：有效性指标
指标：第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44和48周IGA PN-A评分较基线的变化。
评价时间：基线到第48周
序号：11
终点指标选择：有效性指标
指标：第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44和48周WI-NRS周平均值下降≥4分且IGA PN-S评分为“0”或“1”的受试者比例。
评价时间：基线到第48周
序号：12
终点指标选择：有效性指标
指标：第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44和48周皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线的变化。
评价时间：基线到第48周
序号：13
终点指标选择：有效性指标
指标：第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44和48周医院焦虑抑郁量表（HADS）评分较基线的变化。
评价时间：基线到第48周
序号：14
终点指标选择：安全性指标
指标：基线到第56周，不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生频率、严重程度和与研究药物相关性。
评价时间：基线到第56周
序号：15
终点指标选择：安全性指标
指标：基线到第56周，实验室检查、12-导联心电图（ECG）、生命体征、体格检查和注射部位等的异常变化。
评价时间：基线到第56周
序号：16
终点指标选择：安全性指标
指标：分析QX005N血药浓度，评估特定治疗时间点个体和各组人群的稳态血药谷浓度和PopPK特征。
评价时间：基线到第56周
序号：17
终点指标选择：安全性指标
指标：抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb）的产生情况。
评价时间：基线到第56周
序号：18
终点指标选择：有效性指标
指标：总免疫球蛋白E（总IgE）、胸腺活化调节趋化因子（TARC）水平。
评价时间：基线到第56周
序号：19
终点指标选择：有效性指标
指标：W24内强效/超强效外用皮质类固醇 （TCS）使用率。
评价时间：基线到第24周
序号：20
终点指标选择：有效性指标
指标：W24内除TCS外，其他治疗使用率。
评价时间：基线到第24周
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
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