吗丁啉（通用名：多潘立酮），这个名字大家再熟悉不过了，“消化不良找吗丁啉帮忙”，这句在屏幕上活跃多年的广告语更是深入人心。


今年8月，随着“美国禁用，欧盟警示，中国成明星药吗丁啉，真的灵？”和“这个药在美国是非法药物，中国人居然把它当成常备药！”等文章的披露，吗丁啉，这个在中国行销多年的胃动力药备受关注。



在国外针对多潘立酮的警告主要是针对心脏的风险，包括心律不齐、房颤、室性心动过速等，因此建议缩小适应症范围、减少推荐剂量和缩短使用疗程。


相比之下，以吗丁啉为代表的多潘立酮在中国则没有受到如此严格的限制。尽管中国销售的吗丁啉说明书中，明确交代了不良反应、禁忌和注意事项，但在使用时长上，加拿大建议“疗程越短越好”，欧盟建议“不应超过一周”，而中国版的说明书中则将这一时间限制定为“连续使用不得超过14天”。加拿大卫生部建议的“应先尽可能小的剂量用药”在中国版说明书中没有提示。


不知道是否是舆论对多潘立酮药品安全性的质疑引发监管部门的关注，9月14日，国家食药监总局发布《关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》，对多潘立酮非处方药和处方药的说明书进行了修改。




新版说明书大致可概括为：


药物使用时间一般不得超过1周。


心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱的患者应用时需慎重，有可能加重心律紊乱。


剧烈呕吐、急性腹痛患者应到医院就诊。


孕妇慎用，哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。


由于多潘立酮主要在肝脏代谢，故肝生化指标异常的患者慎用。


60岁以上的老年患者应在医师指导下使用。


肾功能不全患者应在医师指导下使用。


正在使用洋地黄和氨茶碱的患者慎用本品。


此外，值得一提的是，对多潘立酮非处方药说明书修订要求中有一条是“删除建议儿童使用多潘立酮混悬液”，被部分报道解读为“不建议儿童服用多潘立酮混悬液”。这实际上是一个误读。


多潘立酮片剂主要用于成人，混悬液可以用于儿童。以前的多潘立酮OTC片剂说明书上将“建议儿童使用多潘立酮混悬液”作为一条单独列出来。新的修订要求之所以删除这一条，是因为这是片剂的说明书，没有必要建议另外一种剂型。混悬液剂型有自己专门的说明书。