医院停用、药企停产!关于“静注人免疫球蛋白艾滋病抗体阳性”,最新官方回应来了…

标签: 医学资讯
2019-02-12 14:30 发布者:月牙儿 来源:华医网

2月5日,有媒体报道称,上海新兴医药股份有限公司生产的20180610Z批号静注人免疫球蛋白被检测出艾滋抗体阳性。对此,国家卫健委、国家药监局都及时作出回应。

△ 图片来源于网络


国家卫生健康委

关于“静注人免疫球蛋白艾滋病抗体阳性”有关问题的回应

2月5日,我委接到上海新兴医药控股有限公司静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病抗体阳性有关情况的报告后,立即通报国家药监局,并要求全国各医疗机构暂停使用和封存该公司问题批次药品,做好相关患者的病情观察和监测,配合药品监管部门作好情况调查和药品处置工作。我委已第一时间派出工作组赴地方指导工作,并召集专家对有关问题进行分析研判。根据国际相关文献报道,结合该药品灭活病毒的生产工艺特点和产品PH值等因素,专家认为使用该药品的患者感染艾滋病的风险很低。我委已组织制定了使用药品患者的随访监测方案,本着对人民高度负责的精神,指导地方做好相关患者随访观察,配合国家药监局共同做好后续处置工作。


国家药监局:

公布上海新兴相关产品初步调查情况    

2月5日,国家药监局接到国家卫生健康委通报,上海新兴医药股份有限公司(以下简称“上海新兴”)生产的一批次静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病病毒抗体检测为阳性。国家药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查,组织对同批原料血浆生产的产品和相邻批次产品进行检验,并派出督导检查组抵达上海、江西,督促指导地方药监部门开展调查处置工作。国家药监局、国家卫生健康委联合下发通知,要求立即暂停使用该企业生产的相关产品,并及时采取封存等控制措施。


上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测,结果均为阴性;江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测,结果为阴性。


对企业现场核查等有关工作正在进一步进行中。


中国医药:

关于上海新兴相关批号药品停用情况说明的公告

2019 年 2 月 11 日,中国医药对控股子公司上海新兴相关批号药品停用情况予以了说明。


公告称:上海新兴全面停产,全面排查问题批次产品的原料来源、生产及质量控制全流程等各重要环节中可能存在的问题。相关部门的现场核查工作及上海新兴的自查工作尚在进行中,恢复生产时间尚不确定。

公司在得知消息后的第一时间要求:

 

1、上海新兴通知相关单位全面停止销售、使用、封存并召回问题批次产品,同时对问题批次产品的使用情况进行全面清查。  


2、上海新兴全面停产,全面排查问题批次产品的原料来源、生产及质量控 制全流程等各重要环节中可能存在的问题。一旦发现违规问题,公司将严肃追究相关人员的责任。   

 

3、上海新兴立即开展自查,并全力配合相关部门的核查工作;要确保生产和质量控制原始记录的真实性和完整性。


专家释疑 :

“静注人免疫球蛋白”是什么?

据一名相关领域专家介绍,人体血浆中有两种蛋白,一种是白蛋白,一种是球蛋白。其中白蛋白主要是维持体液平衡和营养,而球蛋白,即免疫球蛋白,主要负责人体体液免疫。如果球蛋白低,人体抵抗力就差。目前临床上所用的免疫球蛋白都是从献血人血液中提取出来所制成的药品。一般采集血液前必须进行血液传播性疾病指标的检测,“主要包括乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒,献血人这些指标都正常才能采血。”医生说,就算这些检查都正常了,也可能会存在一定的风险,如果是在这些潜伏期,人体还没有产生技术手段可以检查到抗体,那么可能存在检测不出来的情况。


它主要用于哪些人群呢?一位医学科普人士告诉记者,涉事的是人免疫球蛋白,不是大家熟悉的乙肝免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白。“一般是医疗机构里面的危重感染和免疫缺陷患者用。”根据上海新兴医药公司官网信息,其生产的“静注人免疫球蛋白”适应症有四个,分别是急性炎症、血小板减少、川崎病、控制化疗感染


据了解,作为一种用于危重感染和免疫缺陷的血液制品,“人免疫球蛋白”在很多地方却并不少见。由于对它“提高免疫力”的功能盲目迷信,很多老人到小诊所注射“人免疫球蛋白”,期望“提高身体抵抗力,不感冒”。甚至还有家长为孩子“高考前打点免疫球蛋白”。

警示语

“静注人免疫球蛋白”的相关风险,也引起了监管部门的重视。


2019年1月,国家药监局曾发文要求增加“静注人免疫球蛋白”的警示语。


在《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告(2019年第1号)》中,国家药监局表示,因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。






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涉事的人免疫球蛋白,是指乙肝免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白?
不是,一般是医疗机构里面的危重感染和免疫缺陷患者用。
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