国家药监局通告,两个药孕妇禁用

标签: 医学资讯
2019-03-14 17:40 发布者:麦子 来源:药店经理人据国家药监局整理


国家药监局通告,骨刺胶囊和骨刺片孕妇被禁用。

 

3月12日,国家药监局发布《关于修订骨刺胶囊和骨刺片说明书的公告》(以下简称《公告》),决定对骨刺胶囊和骨刺片药品说明书【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。

 


据了解,骨刺胶囊和骨刺片都属于处方药,除性状、规格型号等不同外,主要成份、功效等都相同。

 

两药均为昆布、骨碎补、党参、桂枝、威灵仙、牡蛎(煅)、杜仲叶、鸡血藤、附片、制川乌、制草乌、延胡索(制)、白芍、三七、马钱子粉。主要用于颈椎、胸椎、腰椎、跟骨等骨关节增生性疾病,对风湿、类风湿性关节炎有一定疗效。

 

另外,两药【注意事项】标明“本品含士的宁、乌头碱,应严格在医生指导下服用,不得任意増加服量,不宜长期连续服用,严重心脏病,高血压,肝、肾疾病及孕妇忌服。

 

《公告》显示,两药上市后监测数据显示,可见以下不良反应:

 

消化系统:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘等。

皮肤:潮红、皮疹、瘙痒等。

精神及神经系统:头晕、头痛、口舌麻木、肢体麻木等,有烦躁、抽搐等个案报告。

心血管系统:心悸、胸闷、血压升高等,有心律失常个案报告。

其他:有呼吸困难、肝功能异常等个案报告。


因此,国家药监局要求,对两药说明书进行修订,两药【禁忌】项应包括“对本品及成份过敏者禁用和孕妇禁用。”骨刺片【注意事项】项应包括:运动员慎用。

 

《公告》要求,所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年5月25日前报省级药品监管部门备案。

 

《公告》提醒,临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。另外,上述药品为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述药品说明书。


来源:药店经理人据国家药监局整理
编辑:夕语



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