来源：国家药监局
整理：渔歌医疗
今年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，自2019年12月1日起施行。《疫苗管理法》实施24天后，国家又有新举措。
12月24日，国家药监局正式印发《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》），明确和统一临床技术标准，以指导非创新性疫苗的临床研发和评价，保证同类疫苗注册上市时具有相似的安全性和有效性。
《指导原则》适用于采用免疫原性替代终点进行有效性评价的非创新性疫苗，所谓非创新性疫苗是指已有同类疫苗在中国境内上市，其在质量、安全性和有效性方面与已上市同类疫苗具有可比性的疫苗。
对涉及处方和生产工艺等变更的疫苗，如需要通过临床可比性研究进一步评价其变更可行性的，也可参考本《指导原则》。
对于非创新性疫苗，临床试验的主要目的是评价该疫苗与对照疫苗在安全有效性方面的可比性。临床可比性研究方案的设计在符合伦理和科学要求的同时，还要考虑近期疾病流行病学特征（传播途径、发病率等）、已上市同类疫苗的应用对所预防疾病流行病学特征的影响，疫苗应用的覆盖率以及人群免疫水平等。
在对照疫苗的选择上，须考虑其具有充分的安全有效性数据，并已在临床广泛应用。一般应选择原研产品作为对照疫苗。选择非原研产品时应提供充分、合理的依据。
