雷尼替丁于1981年上市，作为组胺H2受体拮抗剂，是非常经典的治疗消化性疾病药物。在我国广泛用于治疗胃及十二指肠溃疡、应激性溃疡、胃出血、胃食管反流病和卓艾综合征。
4月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，要求制造商立即从市场上撤回所有处方和非处方(OTC)雷尼替丁药物。
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FDA还建议患者停止服用任何非处方雷尼替丁，并将药物妥善处理掉，不要再购买。对于那些有治疗需求的患者，应该考虑使用其他批准的OTC药物。
这个上市近40年的老药怎么了？
为什么美国要撤回所有雷尼替丁产品？
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雷尼替丁可能含有超标的致癌物质
早在2019年9月13日，FDA就发布一条关于雷尼替丁样本中发现低浓度致癌物N-亚硝基二甲胺（NDMA）的新闻，而NDMA已经被归纳为可能致癌物。当时，FDA并没有要求个人停止服用雷尼替丁，并初步检测NDMA含量“基本没有超过普通食品中可能含有的水平”。
NDMA已被世界卫生组织列为2A类致癌物，具有很强的肝毒性，但日常生活中我们都暴露在低水平的NDMA环境中，如在一些食物（如肉类、乳制品和蔬菜）和饮用水中均含有较低剂量的NDMA。当NDMA摄入量非常低时，对人体健康造成危害可忽略不计。
此前，华海药业生产的缬沙坦原料药被检测出NDMA，在全球范围内召回采用该原料药生产的所有缬沙坦制剂。
但FDA最新的试验和评估结果证实，即使在正常存储条件下，雷尼替丁的NDMA含量也会增加，并且在较高温度（包括产品在使用过程中可能暴露于的温度）下存储的样品中，NDMA会显着增加。试验还表明，雷尼替丁产品越老，NDMA的含量就越高。
FDA认为这对患者造成了不可接受的风险，继而宣布全面禁用雷尼替丁。
与此同时，多个国家药监局也陆续表态，包括印度、加拿大、韩国、意大利、新加坡等国家，陆续宣布对雷尼替丁药物禁止生产、进口、销售、分销等限制措施。
然而，目前雷尼替丁在我国尚作为非处方药销售，患者在药店可自行购买使用。
我们还能安全使用雷尼替丁吗？
事实上，我国药典委员会在去年12月9日就发布了修订雷尼替丁及其制剂国家药品标准的草案，要求生产企业对生产工艺进行评估以确定形成毒性杂质N-亚硝基二甲胺的可能性，必要时应采用适宜的分析方法对产品进行分析，以确认NDMA的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICH M7指导原则的要求。
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可以看出，虽然我国没有采取撤市的措施，但已加大了雷尼替丁生产过程中对该致癌物质的监控，因此我国目前只要是正规厂家生产的合格的雷尼替丁制剂，应该还可以安全地使用。
如果实在担心，也可以使用同类其他药物来替代，如法莫替丁，法莫替丁是第3代H2受体拮抗剂，在同等剂量下，其抑酸作用比雷尼替丁强3-20倍，胃黏膜的保护作用也更强。还可以选择目前临床上更常用的质子泵抑制剂如奥美拉唑、兰索拉唑或雷贝拉唑等，这类药物抑酸作用更强大而持久。
目前为止，FDA尚未在法莫替丁、奥美拉唑、兰索拉唑等药物中检测到NDMA，因此可以放心作为雷尼替丁的替代药。
需要特别提醒您的是：无论是法莫替丁还是奥美拉唑等药物，都不宜长期服用，如果短期使用症状没有改善，最好还是尽快到医院去就诊。
