国家药监局于27日在官网发布《关于益母草软胶囊等8种药品转换为非处方药的公告》称,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,益母草软胶囊、穿心莲内酯分散片、抗病毒胶囊、奥美拉唑镁肠溶片、奥美拉唑肠溶胶囊、甲硝唑含漱液、玻璃酸钠滴眼液、维生素C咀嚼片8种药品由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。



公告要求相关企业在2021年1月26日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。


公告显示,非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。


处方药与非处方药有什么区别?


我国现行《药品管理法》对药品按照处方药、OTC(非处方药)甲类、乙类分类管理。


处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用药品;非处方药是指为方便公众用药,在保证用药安全的前提下,经国家卫生行政部门规定或审定后,不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品,一般公众凭自我判断,按照药品标签及使用说明就可自行使用。


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处方药如何转为非处方药?


一种药品从处方药转为非处方药,需要长期的临床数据积累,证明该药品在非处方药销售模式下不会出现过量使用、不当使用、或因人体差异而出现的安全性问题。


从处方药变成非处方药,意味着这些药品到患者手中的会渠道增加,更加容易被买到。但值得注意的是,有数据显示,我国每年因药物不良反应住院的病人达250万,每年约有19.2万人死于药物不良反应。因此,虽然是非处方药,但在购买和使用时,也要引起充分重视。