2020年4月1日,美国FDA发布公告,要求立即从市场上撤回含有雷尼替丁的处方药和非处方药。撤回的原因在于,雷尼替丁产品中的NDMA含量,可能会随着储存时间而增加(正常条件就会,高温加速),并突破可接受的限度,基于这种考虑,FDA撤回了所有雷尼替丁产品。


继美国FDA要求所有雷尼替丁产品撤市后的30天,欧盟也要求全面禁止使用雷尼替丁药物。


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4月30日,欧洲药品管理局EMA发布文件,EMA人药委员会(CHMP)建议停用所有欧盟境内的雷尼替丁药品。


DMA被归类为一种可能的人类致癌物。它存在于一些食物和水供应中,当摄入量非常低时,预计不会造成伤害。


现有安全性数据并未显示雷尼替丁增加了患癌风险,所有可能的风险都非常低。但在几种雷尼替丁药品中都已发现NDMA超出了可接受水平,而该杂质的来源尚未可知。


有一些证据表明,NDMA可能是来自雷尼替丁自身降解,目前还不能确定。鉴于这些不确定性,CHMP已建议欧盟预防性暂停使用这些药物。


雷尼替丁类药物用于降低胃灼热和胃溃疡患者的胃酸水平,可供选择的药物有很多,例如法莫替丁、西咪替丁、埃索美拉唑等。


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