三金制剂是一类中成药制剂，具有清热解毒，利湿通淋，益肾功效。主治下焦湿热所致的热淋、小便短赤、淋沥涩痛、尿急频数；急慢性肾盂肾炎、膀胱炎、尿路感染见上述证候者；慢性非细菌性前列腺炎肾虚湿热下注证。
10月20日，国家药监局发布关于修订三金制剂（包括片剂、胶囊剂和颗粒剂）说明书的公告（2020年第116号）。国家药品监督管理局对三金制剂说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
三金制剂说明书修订要求
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一、【不良反应】项应当增加：
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏或过敏样反应、心悸等。
二、【禁忌】项应当增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
1.建议饭后服用。
2.肝肾功能异常者慎用。
3.应避免与其他有肝肾毒性药物联合使用。
4.当使用本品出现不良反应时，应及时就医。
三金制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏或过敏样反应、心悸等。
二、【禁忌】项应当增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
1.建议饭后服用。
2.肝肾功能异常者慎用。
3.应避免与其他有肝肾毒性药物联合使用。
4.当使用本品出现不良反应时，应及时就医。
临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。 患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
《国家药监局关于修订三金制剂说明书的公告（2020年第116号）》
