10月29日，国家食品药品监督管理总局发布通告《国家药监局关于18批次药品不符合规定的通告（2020年 第73号）》（以下简称《通告》），贵州缔谊健康制药有限公司等11家药品生产企业生产的18批次药品（详细名单见下方表格）不符合规定。



18批次不符合规定药品名单


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《通告》显示，对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。


当然，药店、诊所不能继续出售这18批次不合格药品，必须按相关程序规范处理，提醒各药店、诊所赶紧排查。


不符合规定项目的小知识

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一、游离水杨酸是复方对乙酰氨基酚片中的有机杂质，是反映药品纯度的指标。


二、崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、稀释度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限的检查。


三、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低，可以允许一定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。


四、总固体是在规定条件下，水样蒸发烘干后残留的物质。在中药注射剂中，反映制剂在规定条件下非蒸发性成分的总量。


五、可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。


六、溶液的澄清度是将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。溶液的澄清度可以在一定程度上反映药物的纯度，是一种能够快速、简便、准确进行药品质量检查的方法。


七、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。


八、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。


九、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。


十、中药饮片中混存的杂质系指下列各类物质：来源于规定相同，但其性状或药用部位与规定不符的；来源与规定不同的；无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。