11月3日，国家药品监督管理局应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法），这是我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂，产品检测时间在20分钟之内。
抗原检测在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例，可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。但抗原检测不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。
截至目前，国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂24个，抗体检测试剂25个，抗原检测试剂2个
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核酸检测、抗原检测、抗体检测分别有什么意义？
核酸检测：目前使用最广泛的是实时荧光定量RT-PCR技术，鼻咽、口咽等上呼吸道取样后，通过检测荧光信号的累积来确定样本中是否有病毒核酸。
抗原检测：新型冠状病毒抗原检测可直接检测出人体样本中是否含有新型冠状病毒。由于新型冠状病毒主要侵犯肺泡等下呼吸道，所以从鼻咽、口咽等上呼吸道取样，不一定能取到病原体，或者取样中所含病毒数量较少，这些因素都可造成漏检。
抗体检测：新型冠状病毒肺炎发病7天后，血清特异性抗体逐渐产生，首先出现的是免疫球蛋白IgM抗体，然后出现IgG抗体。因此，IgM抗体增高提示近期急性感染，IgG抗体增高提示既往感染。血清抗体检测仅用作对新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测，不能单独作为诊断指标用于筛查。
新型冠状病毒核酸/抗原/抗体检测各有侧重，不能相互替代，多种检测方法联合应用，互为补充。
新型冠状病毒肺炎诊断标准
我国《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确规定了新冠肺炎疑似病例和确诊病例的诊断标准。后经不断完善补充，新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）诊断标准如下：
1.流行病学史
(1)发病前14天内有病例报告社区的旅行史或居住史；
(2)发病前14天内与新型冠状病毒感染的患者或无症状感染者有接触史；
(3)发病前14天内曾接触过来自有病例报告社区的发热或有呼吸道症状的患者；
(4)聚集性发病（2周内在小范围如家庭、办公室、学校班级等场所，出现2例及以上发热和/或呼吸道症状的病例）。
2.临床表现
(1)发热和(或)呼吸道症状等新冠肺炎相关临床表现；
(2)具有新冠肺炎影像学特征
（早期呈现多发小斑片影及间质改变，以肺外带明显。进而发展为双肺多发磨玻璃影、漫润影，严重者可出现肺实变，胸腔积液少见。MIS-C时，心功能不全患者可见心影增大和肺水肿。）
(3)发病早期白细胞总数正常或降低，淋巴细胞计数正常或减少。
▌ 疑似病例
结合上述流行病学史和临床表现综合分析，有流行病学史的任何1条，且符合临床表现中任意2条；
无明确流行病学史的，符合临床表现中任意2条，同时新型冠状病毒特异性IgM抗体阳性；或符合临床表现中的3条。
▌确诊病例
疑似病例同时具备以下病原学或血清学证据之一者。
实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；
病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源；
新型冠状病毒特异性IgM抗体和IgG抗体阳性；
新型冠状病毒特异性IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期IgG抗体滴度较急性期呈4倍及以上升高。
