来源：国家药监局
整理：渔歌医疗
甲紫溶液，商品名紫药水。为消毒防腐药，有较好的杀菌作用，可用于表浅创面、溃疡及皮肤感染，如小面积烧伤、湿疹、疱疹、咽喉炎、鹅口疮等。
为进一步保障公众用药安全，近日，国家药监局发布《国家药监局关于修订甲紫溶液药品说明书的公告（2020年 第138号）》，要求修订紫药水的说明书。
《公告》明确要求说明书中应添加【警示语】：有实验报告表明动物全身性（或系统性）吸收甲紫可致癌，故本品只能用于局部未破损皮肤，严禁内服。此前虽有研究发现甲基紫可能存在致癌风险，但未在说明书中标示。
此外，《公告》还要求修订【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】等事项。
具体修订要求如下：
修订要求
一、添加警示语：
有实验报告表明动物全身性（或系统性）吸收甲紫可致癌，故本品只能用于局部未破损皮肤，严禁内服。
二、【适应症】修订为以下内容：
本品可辅助用于预防和治疗局部皮肤感染，不得用于破损皮肤。
三、【用法用量】修订为以下内容：
外用。用1%水溶液外涂，一日2～3次。
四、【不良反应】项下修订为以下内容：
本品可引起过敏反应，如皮疹、荨麻疹、红斑疹、瘙痒、红肿、水疱疹，胸闷，呼吸、吞咽或说话困难，声音嘶哑，口唇、面部、舌头或喉头水肿。用药部位可能有皮肤刺激感、烧灼感、局部红肿、疼痛。本品可使皮肤和衣服染色。
有报道本品1%水溶液外用可造成坏死性皮肤反应。意外的尿道或膀胱用药（1%水溶液）可引起严重出血性膀胱炎。
五、【禁忌】修订为以下内容：
1.对本品任何成份过敏者禁用。
2.禁用于黏膜和开放性伤口，并避免与眼睛及破损的皮肤接触。
3.严禁口服。
六、【注意事项】修订为以下内容：
1.外用制剂，不得口服。置于儿童不宜触及处。
2.本品动物研究有致癌性，但目前尚无在人体上应用甲紫致癌的报道。避免长期或大面积使用，使用时应权衡利弊。
3.涂药后不宜加封包。
4.使用本品时，应预防误入口和眼睛。
5.因本品含乙醇，对酒精过敏者慎用。
七、【孕妇及哺乳期乳女用药】修订为以下内容：
哺乳期妇女乳房部位用药需防止婴儿经口吸入。
八、【儿童用药】修订为以下内容：
儿童使用未进行过系统研究且无可靠参考文献。
九、【药理毒理】修订为以下内容：
药理作用：
甲紫属三苯甲烷类抗菌性染料，能与微生物酶系统发生氢离子的竞争性对抗，使酶成为无活性的氧化状态，而发挥杀菌作用。甲紫对某些革兰阳性菌，特别是葡萄球菌有杀菌作用。还对一些致病性真菌如念珠菌有效。甲紫对革兰阴性菌作用较差，对抗酸菌或芽孢没有作用。甲紫的抗菌活性随pH值升高而升高。甲紫能与坏死组织结合形成保护膜，起收敛作用。
毒理研究：
有研究显示动物全身性（或系统性）吸收甲紫可致癌。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
临床医师、药师应当仔细阅读甲紫溶液药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
