在2020年的最后一天,我国首个新冠病毒灭活疫苗获批上市。


12月31日,国务院联防联控机制举行新闻发布会上宣布:国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。


已有数据显示,这款疫苗的保护率为79.34%,实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一,达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。


后续,疫苗免疫的持久性和保护效果还需持续观察。


严重不良反应发生率约百万分之二

国家卫健委:肯定是为全民免费提供


据新华视点,国家卫生健康委员会副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新介绍,我国疫苗研发始终处于全球第一方阵,12月15日起启动重点人群疫苗接种工作,后续将有序开展接种,符合条件群众实现应接尽接。


同时,曾益新还表示,国产疫苗接种也发生了一定比例的不良反应,总的发生率,跟常规接种的那几种灭活疫苗很接近,主要的表现是一些局部的疼痛、局部的硬结这样一些情况。轻度发热的病例大概不到0.1%,过敏反应等比较严重的不良反应发生率大约为百万分之二。这些情况经过及时处理,都得到了很好的治疗。


对于疫苗的价格方面,曾益新表示,疫苗的基本属性还是属于公共产品,价格可能会根据使用规模的大小有所变化。但一个大前提是,肯定是为全民免费提供。



中国能否疫苗全民化?权威专家:接种率需达到60%-70%。曾益新在发布会上表示,我们计划通过新冠病毒疫苗接种建立全人群免疫屏障,来控制疫情。下一步,随着疫苗批准附条件上市,接种将逐步扩大到高危人群,再下一步再扩大到全人群接种。一般认为接种率达到60%-70%才能建立全民保护。鉴于我国已批准的疫苗安全性良好,有效性也有了很好的证据,倡导老百姓在知情同意、排除禁忌证前提下,积极参加接种,保护自己也保护家人、他人。


上市的新冠疫苗能够提供的抗体持续多长时间,以及有效性能保持多久?国药集团中国生物在国内进行了Ⅰ、Ⅱ期临床研究,和在国外做的Ⅲ期临床研究,都进行了抗体的持续性观察。


根据新冠灭活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的数据,6个月以上,抗体仍然能够维持在较高水平上。阿联酋、巴林按照世界卫生组织相关技术标准,审核批准了国药集团中国生物新冠疫苗正式注册上市。从临床试验数据结果显示,保护性的数据结果达到了预定目标,符合上市要求。


目前,中国、阿联酋、巴林等国家的临床研究还在持续当中,还将继续观察抗体的持久性。按照我们国家附上市工作方案和世界卫生组织相关的技术标准,目前观察到的保护性数据结果达到了预定目标,符合附条件上市的要求。因为新冠疫苗是一种创新性疫苗,其免疫的持久性和保护效果还需要更长时间的持续观察。我们相信,随着Ⅲ期临床的持续推进,我们将会获得并且公布长期的保护性数据。


国家药品监督管理局副局长陈时飞说,目前已经授予北京市和湖北省药品监管和检验机构承担新冠病毒疫苗的批签发工作。在新冠病毒疫苗上市后,批签发机构将按照有关法规及生物制品批签发办法,对每一批疫苗实行严格的资料审核和实验室检验,确保每一支疫苗合格。


图片来源:国药集团官方微信


等待接种疫苗的部分医护人员

认为有效率可接受


看到北生所新冠疫苗公布的有效率为79.34%,作为医务工作者的李欢欣能够接受,并且完全理解,毕竟新冠疫苗刚刚研发出来,不像乙肝疫苗等疫苗已经非常成熟。


李欢欣记得,接到新冠疫苗接种通知后,医院按照相关要求,进行人员培训、场地准备,经过了当地防疫部门验收通过,才开始接种。


对于疫苗接种点的设置,要求很高,包括制度、流程、通告、设备、抢救设施等,实施接种工作的人员都要参加专门的培训,拿到新冠疫苗接种专门证书之后才可上岗。


李欢欣所在的医院,全院职工全部免费接种,采取自愿接种的原则,包括来医院实习的学生、工勤人员。从12月29日起,五天内完成全院职工接种工作,明年1月3日后医院会对社会开放接种。


在接种前,全院职工都已做过核酸检测,体温检测每天都做,注射前需要签知情同意书,注射后观察30分钟才可以离开。


12月29号,收到信息审核通过的通知后,徐琳前去接种第一针。在填写了一些表格,并登记个人信息之后,包括知情同意书、健康状况询问等,测量了体温,但并没被要求做核酸检测。


在接种过程中,徐琳说,并不痛,接种后接种部位的手臂肌肉有点酸痛,观察30分钟无反应可以离开。


有很多人在排队接种,在徐琳拿到号的时候,前面已经排队100多号了。从在现场来看,来接种的多是医疗机构人员和快递员。


疫苗接种完成后,医护人员会嘱咐,接种当日注射部位保持干燥,并注意个人卫生,适当安排休息;接种后一周内,避免接触个人既往已知过敏物及常见致敏原,尽量不饮酒、不进食辛辣刺激或海鲜类食物,建议清淡饮食、多喝水。


当提及怕不怕存在风险时,徐琳告诉《财经》记者:“确实家人和朋友在看到我接种之后,都有来询问我怕不怕,事实上医疗行业的人对疫苗的原理是比较了解的,我感觉风险性还好。并且目前国内紧急接种新冠疫苗人数累计已突破50万人,还未出现严重不良反应的报道。”


我国3条技术路线5个疫苗

进入Ⅲ期临床试验


科技部副部长徐南平称,到目前为止,我国5条技术路线14个疫苗进入临床试验,其中3条技术路线5个疫苗进入Ⅲ期临床试验。


即将完成III期临床研究的两款疫苗,均采用的是灭活疫苗技术,与其他类型疫苗相比,其安全性和稳定性更好把握。


当然,既然是疫苗,最重要的是有效性,产生抗体应答通常是疫苗保护效力的表现之一。


从现有研究结果来看,这两款疫苗人体接种后产生新冠病毒相关抗体的能力很好,当然,这还不能完全等同于疫苗的有效性就很好。


大家可能在不止一个场合听到过,一款真正成熟的疫苗需要很长的研发周期。由于新冠病毒对人类社会的巨大挑战,目前国内外疫苗均是通过应急研发途径应急审批的,也正是由于新冠肺炎疫情流行时间尚短,各型疫苗的保护效力及其能够持续的时间都仍需更长时间的观察才能下结论。


开展新冠疫苗紧急接种重点人群是?


本次紧急接种主要涉及感染新冠风险较高的重点岗位人员,涉及:


进口冷链物流相关人员

隔离场所工作人员

入境人员闭环管理从业人员

海关边检人员

内地籍跨境司机及接驳司机

医疗卫生人员

基层防疫人员

公共交通从业人员

因公因私出国工作及学习人员

有谁暂不适合接种新冠疫苗?


目前阶段,以下情况建议暂缓接种新冠疫苗:


年龄小于18岁或大于59岁;

对疫苗中任何成分过敏者,既往发生过疫苗严重过敏反应者,如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛者;

发热者、患急性疾病、严重慢性疾病、处于慢性疾病的急性发病期者;

妊娠期妇女和哺乳期妇女,接种 3 个月内有生育计划;

有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史者;患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者,有格林巴利综合症病史者;

已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病;

已知或怀疑患有严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤者;

使用抗肿瘤药物等免疫调节剂者;

有新冠病毒感染史者;

临床医师或接种工作人员认为不适合接种者。


错过第二剂的接种时间或延迟接种如何补种?


目前尚未获得不同免疫程序的临床研究数据,因此尚未确定2剂新冠灭活疫苗间最大间隔。


如错过接种时间,建议尽快补齐相应剂次。


两针不同新冠疫苗可以互换吗?


针对这种情况,建议使用同一厂家的新冠疫苗完成全程免疫。


是否需要检查产生抗体?

如何检查抗体,如果为阴性需要补种吗?


不建议!


由于检测方法学和相关试剂灵敏度不同,结果可能无法显示真实信息,结合疫苗研发机构的实验室检测结果,可推测中和抗体阳转率超过90%。因此除有特殊需求群体外无需专门进行抗体检测,也暂不推荐对于自行检测抗体结果阴性人群进行补种。


新冠疫苗能不能和

HPV疫苗、流感疫苗、狂犬疫苗

等其他疫苗一起接种?


理论上说,新冠疫苗与流感疫苗间应该不具有交叉反应,而且目前国内所有可及的新冠疫苗均为灭活疫苗,相对来说安全性也较好。


不过,对于新冠疫苗这个疫苗家族新成员,因此建议在技术指南等文件明确之前,暂不建议与其他疫苗同时接种。但是有如疑似狂犬病暴露者需接种狂犬疫苗、其他外伤需接种破伤风疫苗者,应优先接种。


14天内接种其他灭活疫苗,28天内接种减毒活疫苗者,暂缓接种新冠疫苗。


接种新冠疫苗后可能出现哪些不良反应?


与其他任何疫苗一样,接种新冠灭活疫苗可能会出现一些常见的一般反应,如接种部位酸胀、红肿、疼痛、瘙痒等;


极少数人因个体差异可能会出现发热、乏力、恶心、头痛、肌肉酸痛等,一般不需处理,2-3天后大多可自行恢复。目前尚未监测到发生与疫苗相关的严重不良反应。


由于疫苗所含成分的特异性属性有可能诱发过敏性反应,这是疫苗本身特性之一,由此产生的不良反应,不代表疫苗本身的质量和安全性存在问题。


接种新冠疫苗前后有哪些注意事项?


接种新冠灭活疫苗前,接种医生会询问健康状况,请如实告知相关信息。

接种完成后,需现场留观30分钟,接种当日注射部位保持干燥并注意个人卫生,适当安排休息。

接种后一周内避免接触个人既往已知过敏物及常见致敏原,尽量不饮酒、不进食辛辣刺激或海鲜类食物,建议清淡饮食、多喝水。
 
出现不良反应,应该如何处理?

接种新冠疫苗后最常见的不良反应是发热、接种部位红、肿、疼痛等,通常在两到三天之内自行缓解,一般不需要特殊处理。

如果症状较重或无法自行评判严重程度,应及时就医处理。
 
接种新冠疫苗后如出现
严重的不良反应怎么报告?

根据既往的经验,一般接种疫苗后严重的不良反应会在接种后30分钟内出现,请及时告知接种点医生。

如离开接种场所以后出现有严重的反应,怀疑与接种有关,应该及时向接种点的医生报告。

接种新冠疫苗后多久可以产生抗体?

临床研究表明,接种新冠灭活疫苗第一剂后7天普遍开始产生抗体,14-28天抗体阳性率约60%-90%;

接种第二剂28天后抗体阳性率均达90%以上,并形成持续保护。

 

接种新冠疫苗后是否就不会得病?


本次接种的新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲结果综合显示,疫苗接种后均产生高滴度免疫应答,中和抗体阳转率达90%以上。

在全球多个国家进行的Ⅲ期临床试验,疫苗有效性进一步得到验证。

但需注意的是,到目前为止,任何疫苗的保护效果都不能达到100%。少数人接种后未产生保护力,或者仍然发病,与疫苗本身特性和受种者个人体质均有关。

新冠疫苗保护效果可以维持多久?

目前新冠病毒发现的时间还不到一年,对于新冠灭活疫苗的免疫持久性也仍在持续观察中。

目前证据提示,疫苗保护期可以达到至少半年以上。

接种新冠疫苗后,核酸检测会呈阳性吗?

不会。

核酸检测的是新冠病毒抗原,本疫苗为灭活疫苗,是一种“被杀死”的病原微生物,已完全失去感染性和复制力,故接种后不会导致患新冠肺炎,也不会因接种疫苗使新冠病毒核酸检测呈阳性。
 
接种新冠疫苗后还需做核酸检测吗?
接种证明能否替代核酸检测报告?

接种疫苗可以在一定程度上降低感染风险,但任何疫苗的保护效果都不能达到100%,必要时仍应配合相关部门进行核酸检测。
  
接种新冠疫苗后,
出入境检查血清抗体呈阳性怎么办?

本次使用的是全病毒灭活疫苗,新冠灭活疫苗紧急接种者在国内外医学检查中,如遇血清抗体检测结果为阳性,核酸检测等其他检查结果为阴性,可声明已接种疫苗并出示接种证,以便相关机构鉴别诊断。
  
打了新冠疫苗,是不是还要继续戴口罩?

“防疫三件套”:佩戴口罩、社交距离、个人卫生。


“防护五还要”:口罩还要戴、社交距离还要留、咳嗽喷嚏还要遮、双手还要经常洗、窗户还要尽量开。

病毒变异会对疫苗保护性有影响吗?

病毒基因突变是永恒的,病毒在人体内复制及传播过程中不断出现变异,是生物进化的自然现象。

新冠病毒也不例外,会不断出现大量的变异株,但往往只有极少数关键位置的突变会对传播性、致病性产生重要的影响,我们所能发现的变异都是能成功存活和传播的病毒,药物及疫苗的压力也可能对变异株进行筛选,就目前新冠病毒变异情况看,降低疫苗的效力可能性不大。后期是否会有大的突变,需要持续关注和研究。