2021年2月6日，国家药品监督管理局官方发布消息，已于2月5日依法批准北京科兴中维生物技术有限公司（科兴中维）的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福®在国内附条件上市。这是继国药中生新冠疫苗后，我国获批的第二个新冠疫苗。
来源：国家药监局截图
据科兴中维介绍，克尔来福®系用新型冠状病毒（CZ02株）接种非洲绿猴肾细胞（简称Vero细胞），经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成，不含防腐剂。该疫苗适用于18岁及以上人群的预防接种，用于预防新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染所致的疾病（COVID-19）。该疫苗的基础免疫程序为2剂次，间隔14~28天；每一次人用剂量为0.5ml。
2020年6月克尔来福®在中国率先获批紧急使用，并自7月开始陆续在国内针对特定人群开展紧急使用。2021年1月以来，印度尼西亚、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭和老挝等国陆续批准克尔来福®在当地的紧急使用，目前多个国家针对医务人员、老年人等高危人群已经陆续开展疫苗的接种工作。
本次获得附条件批准上市是基于克尔来福®境外Ⅲ期临床保护效力试验两个月的结果，暂未获得最终分析数据，有效性和安全性结果尚待进一步最终确证。
克尔来福疫苗
来源：北京科兴中维生物技术有限公司官网
关于克尔来福®的保护效力
据科兴中维介绍，克尔来福®前期经过了严格的动物实验和I、II期临床研究，目前国内已完成18岁以上成人和老人Ⅰ/Ⅱ期临床研究，3-17岁未成年人临床试验已完成全部受试者入组，国内受试者人数超过2200人，结果显示疫苗对各年龄人群均有良好的安全性和免疫原性。
科兴中维于2020年7月21日起陆续选择在南美洲的巴西、智利，东南亚的印尼和中东的土耳其这四个处于不同地域、各具特点的国家开展Ⅲ期临床研究。这几项研究使用同一批疫苗，按照相同的免疫程序（0,14程序），按药物临床试验质量管理规范（GCP）要求独立开展，总入组人数达2.5万人。
在巴西和土耳其两国开展的Ⅲ期临床研究分别评价了克尔来福®在高风险人群（接诊COVID-19患者的医务人员）和普通人群中的保护效力，两国均采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，主要终点为接种2剂疫苗或安慰剂14天后新型冠状病毒所致疾病（COVID-19）的发病率。
截至2020年12月16日，巴西针对18岁及以上医务人员的研究共入组12,396名受试者，获得253例监测期有效病例。按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后预防由新型冠状病毒所致疾病（COVID-19）的保护效力为：
1. 对住院、重症及死亡病例的保护效力为100.00%；
2. 对有明显症状且需要医疗干预的新冠病例的保护效力为83.70%；
3. 对包括不需医疗干预的轻症病例在内的所有新冠病例保护效力为50.65%。
土耳其Ⅲ期临床试验目标人群为18~59岁处于高风险的医护人员（K-1）和处于正常风险的一般人群（K-2），截至2020年12月23日，K-1队列受试者入组918例，K-2队列入组受试者6453例，总计入组7371例，其中1322例受试者完成两剂接种并进入第二剂接种后14天观测期。基于29例病例的分析结果显示，按照0,14天程序接种2剂疫苗14天后预防COVID-19的保护效力为91.25%。
克尔来福®接种的注意事项
1. 目前暂未获得本疫苗的保护持久性数据，接种后仍需根据疫情防控需要采取必要的防护措施。
2. 目前本疫苗对60岁及以上人群的保护效力数据有限，疾病预防控制相关机构接种使用时，需结合该人群健康状态和暴露风险，评估接种本品的必要性。
3. 本疫苗严禁血管内注射。尚无本品采用皮下或皮内注射的安全性和有效性数据。
4. 使用前应检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求，如玻璃针管有裂纹，玻璃针管外表面有斑点、污点、擦痕，标签不清或超过有效期时限及外观异常等均不得使用。
5. 开启疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。
6. 本疫苗须置于儿童不可触及处。
7. 接种现场应备有肾上腺素等药物和设备，以备发生严重急性过敏反应时急救用。在接种后应在现场观察至少30分钟。
8. 本疫苗不能与其他疫苗在同一注射器内混合。
9. 本疫苗严禁冻结。开启后应立即使用。
10. 患急性疾病、慢性疾病的急性发作期、严重慢性疾病、过敏体质和发热者需慎用；必要时经医生评估后延迟接种。
11. 糖尿病患者及有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史者需慎用。
12. 患有血小板减少症或者出血性疾病者，肌肉注射本品可能会引起出血，需慎用。
13. 尚未获得本疫苗对免疫功能受损者（例如恶性肿瘤、肾病综合征、艾滋病患者）的安全性和有效性数据，此类人群接种本品应基于个体化考虑。
14. 注射人免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。
15. 尚未进行同期（先、后或同时）接种其它疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究，同期接种其它疫苗时应咨询专业医师。
16. 接种本疫苗后出现任何神经系统不良反应者，禁止再次使用。
17. 与其它疫苗一样，无法确保本疫苗对所有接种者均产生保护作用。
