2月24日午间，康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺生物”）发布公告称，2月21日，公司正式向国家药监局提交重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）附条件上市申请，并获得受理。


来源：康希诺生物官方网站


重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）是康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队共同开发，商品名为“克威莎”。目前，该疫苗在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利及阿根廷5个国家开展了全球多中心Ⅲ期临床研究，已完成4万余受试者的接种及期中数据分析。


疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示：在单针接种疫苗28天后，疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%；在单针接种疫苗14天后，疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为：单针接种疫苗28天后为90.07%；单针接种疫苗14天后为95.47%。


康希诺生物在公告中表示，疫苗保护效力数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药品监督管理局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。


截至目前，我国已批准2款新冠疫苗附条件上市（国药中生、科兴中维），应急批准5条技术线路共16个疫苗品种开展临床试验，有6个疫苗品种已开展Ⅲ期临床试验。


根据《疫苗管理法》、《药品管理法》相关规定，新冠疫苗按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，而且新冠疫苗的研发过程中企业就与药审中心进行滚动资料提交，从递交上市申请到获批上市时间大幅缩短，如国药集团用时8天，科兴中维用时3天，预计康希诺生物新冠疫苗近期也会加快获批上市。


来源：央广网、21世纪经济报道