世界卫生组织1日宣布,由中国北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠灭活疫苗克尔来福®正式通过世卫组织紧急使用认证。 


世卫组织总干事谭德塞当天在记者会上表示,科兴新冠疫苗被证明是安全、有效和有质量保证的。此外,该疫苗易于储存的特点使其非常适用于资源匮乏的环境。


科兴新冠疫苗 克尔来福®


科兴疫苗是继中国国药新冠疫苗之后,被纳入世卫组织紧急使用清单的第二款中国新冠疫苗。


科兴于2020年10月10日正式向WHO提交纳入紧急使用清单申请,并按照WHO的要求先后提交了临床研究资料、非临床研究资料、质量和药学研究资料等,供其对疫苗安全性、有效性和产品质量进行持续评价。


2021年2月,WHO检查组对科兴新冠疫苗生产线进行了现场检查。


2021年4月29日,WHO免疫战略咨询专家组对科兴新冠疫苗进行了系统审查,并对其在人群中的使用得出结论:整体上,使用科兴新冠疫苗的收益大于已知风险,推荐使用。


欧盟药品管理局也已于近日启动了对科兴新冠疫苗的滚动审查程序,这是科兴新冠疫苗在获得欧盟批准使用过程中迈出的第一步。


除两款中国疫苗外,世卫组织此前已向多款新冠疫苗颁发紧急使用认证,其中包括美国辉瑞制药有限公司和德国生物新技术公司联合研发的新冠疫苗,英国阿斯利康制药公司和牛津大学联合研发的两个版本阿斯利康疫苗,美国强生公司旗下杨森制药公司研发的新冠疫苗以及美国莫德纳公司研发的新冠疫苗。


什么是世界卫生组织紧急使用清单?


世卫组织紧急使用清单用于评估在突发公共卫生事件中新卫生产品的适用性。目标是尽快提供药品、疫苗和诊断制剂,以应对突发事件,同时遵守严格的安全性、有效性和质量标准。


业内人士评论称,科兴疫苗获得世卫组织紧急使用授权,将有助于提升新冠疫苗在全球特别是发展中国家的可及性与可负担性,也意味着中国新冠疫苗的质量、安全性、有效性等均符合世卫组织相关标准要求,将增强各国民众对中国疫苗的信任度与接种意愿。


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