2021年6月16日，国家药监局决定对卡比马唑片说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项目进行统一修订，以进一步保障公众用药安全。
卡比马唑是一款抗甲状腺药物，其活性代谢产物为甲巯咪唑，甲巯咪唑通过抑制甲状腺内过氧化物酶，从而阻碍吸聚以甲状腺内碘化物的氧化及络氨酸的偶联，阻碍甲状腺素（T4）和三碘甲状腺原氨酸（T3）合成，降低人体内的甲状腺素水平。
今年2月9日，国家药监局已经对甲巯咪唑制剂说明书进行了修订。此次卡比马唑片说明书修订与甲巯咪唑制剂说明书修订内容基本相同。
▌不良反应
表1 卡比马唑的不良反应
▌五类人群禁用
1.对卡比马唑、甲巯咪唑、其他硫脲类衍生物或本品任何辅料过敏者禁用。
2.中到重度血细胞计数紊乱（中性粒细胞减少）者禁用。
3.非甲状腺功能亢进症导致的胆汁淤积者禁用。
4.在接受甲巯咪唑或丙硫氧嘧啶治疗后，曾出现粒细胞缺乏或严重骨髓抑制者禁用。
5.既往使用甲巯咪唑或卡比马唑出现急性胰腺炎者禁用。
▌特殊人群
育龄期女性：有效的避孕措施。
妊娠期女性：卡比马唑活性代谢产物甲巯咪唑能够通过胎盘屏障。根据流行病学研究和自发报告，怀疑在妊娠期间接受卡比马唑治疗（尤其是在妊娠早期使用、高剂量使用时）可能导致先天性畸形。
只有在严格的个体获益/风险评估后才能在妊娠期间服用甲巯咪唑，并且只给予最低有效剂量且避免与甲状腺激素联合治疗。如果在妊娠期间使用甲巯咪唑，建议对孕产妇、胎儿和新生儿进行密切监测。
老年人：推荐在严密监测下小心地对剂量进行个体化调整。
▌如遇下列情况立即停药及就诊
据报告，大约0.3%~0.6%的病例发生了粒细胞缺乏症，在治疗开始后数周或数月以及再次治疗时均可出现。建议患者在治疗初期前3个月，每周做一次血常规检查。维持治疗期间每月做一次血常规检查。提醒患者出现口腔炎、咽炎、发热等症状时，应立即就诊。
建议患者在治疗初期前3个月，每月做一次肝功能检查。肝损害多发生在治疗开始后的12周内，应提醒患者如出现厌食、恶心、上腹部疼痛、尿黄、皮肤或巩膜黄染等症状时，应立即就诊。
甲巯咪唑或卡比马唑上市后监测报告中发现了急性胰腺炎的报告。治疗期间如果发生急性胰腺炎，应立即停用甲巯咪唑。给予甲巯咪唑或卡比马唑后有急性胰腺炎病史的患者应避免再次接受甲巯咪唑治疗。再次暴露可能导致急性胰腺炎复发，并且发病时间缩短。
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来源：国家药监局官网
整理：渔歌医疗
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