临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。


简而言之是药物在经历过千千万万个药理、动物实验后，在上市前运用到人体身上的试验过程，所有用在人体身上的试验才称作为临床试验，所有临床前的，只能称作实验。


临床试验又分Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期，一期的对象主要为健康受试者，二三期则是针对适应症的病人患者。


Ⅰ期临床试验：主要是药物研发历程中首次在人体使用药物的试验，研究人体使用药物以后的安全性，即耐受性试验，探索人体能够承受的安全药物剂量；另外，同时做药代动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据。通常这类试验一般在健康受试者中进行。


Ⅱ期临床试验：主要是初步探索药物用于特定患者人群治疗的有效性和安全性，希望能找到合适的治疗剂量范围，为Ⅲ期临床试验的给药方案设计提供依据。


Ⅲ期临床试验：旨在更大目标适应症患者人群中进一步验证药物的有效性和安全性，一般采取多中心、安慰剂（和/或标准治疗组）对照的随机盲法试验，结果用于药物注册。此阶段试验是整个临床试验中最主要的一步，也是最耗时耗力的一环。


Ⅳ期临床试验：在新药在获准上市后，在广泛人群使用条件下考察其疗效和不良反应。


点击图片即可报名

↓↓↓