附件1

小儿咽扁颗粒含蔗糖处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应当增加：

不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：腹泻、恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、红斑、潮红、食欲减退、水肿等。

二、【禁忌】项应当增加： 

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当增加：

1.本品含蔗糖。

2.忌食辛辣，生冷，油腻食物。

3.过敏体质者慎用。

4.脾虚易腹泻者慎服。

小儿咽扁颗粒不含蔗糖处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应当增加：

不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：腹泻、恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、红斑、潮红、食欲减退、水肿等。

二、【禁忌】项应当增加：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当增加：

1.忌食辛辣，生冷，油腻食物。

2.过敏体质者慎用。

3.脾虚易腹泻者慎服。

小儿咽扁颗粒非处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应当增加：

不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：腹泻、恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、红斑、潮红、食欲减退、水肿等。

二、【禁忌】项应当增加：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当包含：

1.忌食辛辣、生冷、油腻食物。

2.患有心脏病等慢性病患儿应在医师指导下服用。

3.急性喉炎不适用，症见犬吠样咳嗽应及时到医院就诊。

4.风寒袭肺咳嗽不适用，症见发热恶寒、鼻流清涕、咳嗽痰白等。

5.脾虚易腹泻者慎服。

6.扁桃体有化脓或发热体温超过38.5℃的患者应去医院就诊。

7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

附件2

三黄片（胶囊）说明书修订要求

一、【不良反应】项应当增加：

不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、口干、发热、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏反应等，有血尿、心悸等病例报告。

二、【禁忌】项应当增加：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当包含：

1.本品建议饭后服用。

2.脾胃虚弱者慎用。

3.当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。

附件3

脉血康制剂说明书修订要求

一、【不良反应】项应当增加：

不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、腹泻、腹胀、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸部不适、乏力、过敏反应、心悸、潮红，有鼻衄、牙龈出血等病例报告。  

二、【禁忌】项应当增加：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当包含：

有出血倾向者慎用。

附件4

小儿肺热咳喘制剂说明书修订要求

一、小儿肺热咳喘颗粒处方药说明书修订要求

（一）【不良反应】项应当增加：

监测数据显示，小儿肺热咳喘制剂可见以下不良反应：腹泻、呕吐、恶心、腹痛、腹部不适、腹胀、皮疹、瘙痒、潮红、食欲减退、过敏反应等。

（二）【禁忌】项应当增加：

对本品及所含成份过敏者禁用。

风寒闭肺、内伤久咳者不适用。

（三）如果辅料中含有蔗糖，【注意事项】项应当包含：

本品含蔗糖，糖尿病患儿慎用。

二、小儿肺热咳喘颗粒、小儿肺热咳喘口服液非处方药说明书范本及修订要求

（一）非处方药说明书范本

小儿肺热咳喘颗粒非处方药说明书范本

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：小儿肺热咳喘颗粒

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治] 清热解毒，宣肺止咳，化痰平喘。用于感冒，支气管炎属痰热壅肺证者。

[规格] 每袋装3克

[用法用量]开水冲服，三周岁以下一次3克，一日3次；三周岁以上一次3克，一日4次；七周岁以上一次6克，一日3次。

 [不良反应]监测数据显示，小儿肺热咳喘制剂可见以下不良反应：腹泻、呕吐、恶心、腹痛、腹部不适、腹胀、皮疹、瘙痒、潮红、食欲减退、过敏反应等。

[禁忌] 1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.风寒闭肺、内伤久咳者不适用。

[注意事项]

1．忌辛辣、生冷、油腻食物。

2．不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3．婴儿应在医师指导下服用。

4．运动员慎用。

5．高血压、心脏病患儿慎用。

6. 脾虚易腹泻者应在医师指导下服用。

7．发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。

8．服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

9．过敏体质者慎用。

10．本品性状发生改变时禁止使用。

11．儿童必须在成人监护下使用。

12．请将本品放在儿童不能接触的地方。

13．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

[贮藏] 

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[药品上市许可持有人]

名   称： 

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网 址：

[生产企业]

企业名称： 

生产地址：

如有问题可与药品上市许可持有人联系。

小儿肺热咳喘口服液说明书范本

[药品名称]

通用名称：小儿肺热咳喘口服液

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治]清热解毒，宣肺化痰，用于热邪犯于肺卫所致发热、汗出、微恶风寒、咳嗽、痰黄，或兼喘息、口干而渴。

[规格]每支装10毫升

[用法用量]口服。一岁至三岁一次10毫升，一日3次；四岁至七岁一次10毫升，一日4次；八岁至十二岁每次20毫升，一日3次，或遵医嘱。

[不良反应]监测数据显示，小儿肺热咳喘制剂可见以下不良反应：腹泻、呕吐、恶心、腹痛、腹部不适、腹胀、皮疹、瘙痒、潮红、食欲减退、过敏反应等。

[禁忌] 1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.风寒闭肺、内伤久咳者不适用。

[注意事项]

1.忌辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.高血压、心脏病患儿慎用。

4.脾虚易腹泻者应在医师指导下服用。

5.运动员慎用。

6.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。

7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

8.过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

[贮藏] 

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[药品上市许可持有人]

名   称： 

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网 址：

[生产企业]

企业名称： 

生产地址：

如有问题可与药品上市许可持有人联系。

（二）非处方药说明书修订要求

小儿肺热咳喘颗粒非处方药说明书，如果辅料中含有蔗糖，【注意事项】项应当包含：本品含蔗糖，糖尿病患儿慎用。

附件5

舒筋活血片（胶囊）说明书修订要求

一、【不良反应】项应当增加：

监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、腹痛、腹部不适、呕吐、腹泻、腹胀、瘙痒、皮疹、头晕、头痛、口干、心悸、过敏反应等，有月经过多、牙龈出血个案报告。

二、【禁忌】项应当增加：

1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.孕妇忌服。

三、【注意事项】项应当包含：

1.忌食辛辣，生冷，油腻食物。

2.过敏体质者慎用。

3.本品含香加皮，按照用法用量服用，不宜过量服用。