抗病毒糖浆、胶囊、丸、片、合剂、颗粒有清热祛湿,凉血解毒的功效。多用于风热感冒、上呼吸道感染、流感、腮腺炎等病毒感染疾患。


2020年3月起,抗病毒口服液、颗粒等先后被广东、山东、云南、海南、武汉等多省市列为新冠肺炎中医药防治相关方案的推荐中成药。


抗病毒口服液(颗粒等)一直是中成药里的“明星药”,米内网数据显示,2020年中国城市实体药店终端抗病毒口服液销售额达7.56亿元。


10月8日,国家药监局发布关于修订抗病毒糖浆、胶囊、丸、片、合剂、颗粒药品说明书的公告,对说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。



对于处方药品种【不良反应】项应包括:监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、过敏反应等。【禁忌】项应增加:对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应增加:1.久病体虚者如出现腹泻时慎用。2.过敏体质者慎用。3.本品含有郁金,不宜与丁香、母丁香同用。


对于非处方药品种,修订内容与处方药说明书修订要求有两点不同一是没有“过敏体质者慎用”这一注意事项,二是新增对“高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用”这一条目的修改要求,修改为“高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用”,把“慢性病严重者”改为了“患者”。


临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。


附说明书修订要求


抗病毒糖浆、胶囊、丸、片、合剂、颗粒处方药说明书修订要求


一、【不良反应】项应包括:

监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、过敏反应等。

二、【禁忌】项应增加: 

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应增加:

1.久病体虚者如出现腹泻时慎用。

2.过敏体质者慎用。

3.本品含有郁金,不宜与丁香、母丁香同用。


抗病毒糖浆、胶囊、丸、片、合剂、颗粒非处方药说明书修订要求


一、【不良反应】项应包括:

监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、过敏反应等。

二、【禁忌】项应增加: 

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应增加:

1.久病体虚者如出现腹泻时慎用。

2.本品含有郁金,不宜与丁香、母丁香同用。

四、【注意事项】项应变更:

“高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。”应修改为:“高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。”


封面图来源:freestocks.org © Pexels

参考资料:

[1]国家药监局.关于修订抗病毒糖浆、胶囊、丸、片、合剂、颗粒药品说明书的公告(2021年第117号)[EB/OL].2021-10-08

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20211008162309143.html


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