近日，美国克利夫兰诊所的研究人员正式启动了一项乳腺癌疫苗的临床试验，旨在预防三阴性乳腺癌，这是一种极具侵袭性和致命性的癌症。该疫苗可能成为有史以来第一种能预防乳腺癌的疫苗。这项临床试验基于 2010 年发表在 Nature Medicine 上的一篇研究论文。
这项 1 期临床试验，旨在确定早期三阴性乳腺癌患者对疫苗的最大耐受剂量，并表征和优化机体的免疫反应。美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准了该疫苗的一项研究性新药申请，允许克利夫兰诊所和其合作伙伴 Anixa Biosciences（ANIX：纳斯达克）开始这项研究。
乳腺癌大多预后良好，但是大约 12%-15% 的乳腺癌为三阴性乳腺癌，这类乳腺癌由于雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）、人表皮生长因子受体-2（HER-2）缺乏而得名，三阴性乳腺癌是最具侵袭性和致命性的乳腺癌，更容易扩散转移，死亡率和复发率更高，而且由于缺少治疗靶点，治疗药物有限，一直是乳腺癌治疗的难点。
该疫苗主要研发者、克利夫兰诊所 Lerner 研究所的免疫学家 Vincent Tuohy 博士表示，该疫苗可能会成为一种控制三阴性乳腺癌的潜在新方法。该疫苗以乳腺特异性泌乳蛋白 α -乳清蛋白为靶点，这种蛋白在泌乳后的正常老化组织中不再存在，但存在于大多数三阴性乳腺癌中。激活针对这种“退休”蛋白质的免疫系统，可对表达 α -乳清蛋白的乳腺肿瘤提供先发制人的免疫保护。该疫苗还含有一种佐剂，可激活先天免疫反应，使免疫系统对新出现的肿瘤产生反应，以防止它们生长。
此前发表在 Nature Medicine 上的临床前研究表明，激活针对 α-乳清蛋白的免疫系统在预防小鼠乳腺肿瘤方面是安全有效的。研究还发现，单次接种疫苗可以防止小鼠发生乳腺肿瘤，同时还能抑制已经存在的乳腺肿瘤的生长。
克利夫兰诊所的这项新研究将包括 18 至 24 名在过去三年内完成早期三阴性乳腺癌治疗、目前无肿瘤但复发风险高的患者。在研究过程中，参与者将接受三次疫苗接种，每两周接种一次，并将密切监测副作用和免疫反应。该研究预计将于 2022 年 9 月完成。
研究人员计划，随后将对具有乳腺癌高风险的健康、无癌症女性展开临床试验，这些女性已决定自愿接受双侧乳房切除术以降低患癌风险。通常，这些女性携带 BRCA1 或 BRCA2 基因突变，通常有患三阴性乳腺癌或其他乳腺癌的风险。
“这种疫苗策略有可能应用于其他肿瘤类型，”Tuohy 博士补充道。“我们的转化研究计划侧重于疫苗开发，以预防我们因年龄增长而面临的疾病，如乳腺癌、卵巢癌和子宫内膜癌。如果成功，这些疫苗有可能改变我们控制成人发生癌症的方式，并以类似于儿童疫苗接种计划的方式延长预期寿命。”
参考资料：
Cleveland Clinic Launches First-of-its-Kind Preventive Breast Cancer Vaccine Study.
封面图来源：Gustavo Fring © Pexels
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