11月18日，国家反垄断局正式挂牌。
国家反垄断局成立后第一时间就发布了原料药的反垄断指南。
11月18日，国务院反垄断委员会发布了《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》(以下简称《指南》)。为了预防和制止原料药领域垄断行为，进一步明确市场竞争规则，维护原料药领域市场竞争秩序，保护消费者利益和社会公共利益。6章29条内容涵盖基本原则、垄断协议、滥用市场支配地位等多方面内容，自发布之日起施行。
原料药是指符合药品管理相关法律法规要求、用于生产各类药品的原材料，是药品中的有效成份。此次发布的《指南》中所称原料药包括化学原料药、中药材，其中重点指出生产原料药和药用辅料所需的上游化工原料、医药中间体等适用本指南。
公开资料显示，我国的成品药有1500种原料药，其中50种原料药只有1家企业取得审批资格可以生产，44种原料药只有两家企业可以生产，40种原料药只有3家企业可以生产，这种原料药生产高度集中的局面给企业实施垄断留下了很大的操作空间。
《指南》对原料药不公平高价进行了相关约束。《指南》指出，具有市场支配地位的原料药经营者，滥用其市场支配地位，以不公平的高价销售原料药，不仅排除、限制市场竞争，推高原料药及相关药品市场价格，损害交易相对人合法权益和消费者利益，而且造成国家医保基金浪费。
《指南》列出了 5 种判断是否构成不公平高价行为的因素：
1、销售价格明显高于其他经营者在相同或者相似市场条件下销售同种原料药或者可比较原料药的价格，以及相关期间的成本变化；
2、销售价格明显高于同一经营者在其他相同或者相似市场条件区域销售原料药的价格；
3、在市场环境稳定、成本(进价)未受显著影响的情况下，超过合理幅度提高原料药销售价格；
4、在成本(进价)增长的情况下，销售原料药的提价幅度明显高于成本增长幅度；
5、通过其他经营者以流转过票等方式，高价销售原料药。
在滥用行政权力排除、限制竞争方面，《指南》指出，行政机关和法律法规授权的具有管理公共事务职能的组织从事下列行为，排除、限制原料药市场竞争，属于《反垄断法》所禁止的行为：
1、限定或者变相限定单位或者个人经营、购买、使用其指定的经营者提供的原料药；
2、对外地原料药经营者设定歧视性标准、政策，采取歧视性技术措施，或者采用专门针对外地原料药经营者的行政许可、备案、关卡、屏蔽手段等，限制外地原料药经营者进入本地市场，妨碍外地原料药在本地自由流通；
3、以设定歧视性资质要求、评审标准或者不依法发布信息等方式，排斥或者限制外地原料药经营者参加本地的招标投标活动；
4、采取与本地原料药经营者不平等待遇等方式，排斥或者限制外地原料药经营者在本地投资或者设立分支机构。
国务院反垄断委员会表示，《指南》的制定和出台，进一步完善了反垄断监管制度规则，有利于增强原料药领域反垄断执法的统一性、科学性和有效性，提高执法的可预期性和透明度。同时，也有利于原料药领域经营者明确行为界限，依法加强合规自律，降低违法风险。
参考资料：国家市场监督管理总局
http://www.samr.gov.cn/xw/zj/202111/t20211118_336985.html
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