渔歌医疗临床招募平台即日起面向全国招募成人支气管哮喘患者，新药沙美特罗替卡松吸入粉雾剂免费试用，火热报名中……
苏州欧米尼医药有限公司申报的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂用于治疗成人支气管哮喘。目前正在进行III期临床试验，临床试验信息已在NMPA“药物临床试验登记与信息公示平台”登记（登记号：CTR20192141）。
有意者可在中日友好医院（北京）、中国医科大学附属第一医院（辽宁沈阳）、河南省人民医院（河南郑州）、四川大学华西医院（四川成都）、山东大学齐鲁医院（山东济南）等全国14家中心参与该临床试验。
药物临床试验登记与公示
题目和背景信息
登记号：CTR20192141
药物名称：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂
药物类型：化学药物
适应症：成人支气管哮喘
试验专业题目：一项评价沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性的III期临床试验
试验目的：以已上市的沙美特罗替卡松粉吸入剂（舒利迭®，GSK制药有限公司生产）作为对照药，评价欧米尼医药公司生产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性。
（本试验信息已在NMPA“药物临床试验登记与信息公示平台”登记）
现公开招募受试者，如果您符合下列条件，将有可能入选：
1、18 周岁≤年龄≤70 周岁，男性或女性；
2、按照中国“支气管哮喘防治指南（2016 年版）”的定义，诊断为支气管哮喘，目前处于持续期；
3、目前戒烟至少一年（包括：香烟、雪茄、烟斗烟草），且吸烟史≤10 包-年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1 包=20 支]；
4、筛选前1 年内进行的任何一项可变气流受限的客观检查结果阳性均可， 若筛选前1 年内未进行，则筛选期需满足支气管舒张试验阳性：吸入 400μg 沙丁胺醇，在30 分钟内FEV1 的可逆性≥12%，且FEV1 的增加绝对值≥200mL；
5、随机前，支气管扩张剂使用前的FEV1 占预测值应≥40%且≤85%；
6、随机前，在指定的最小洗脱期能够停用以下药物（除研究药物以外）： a)注射用皮质类固醇激素：1 个月； b)口服或吸入皮质类固醇激素：2 周； c)白三烯受体拮抗剂： 2 周；d)口服或吸入抗胆碱药物：1 周； e) 口服或吸入长效的β受体激动剂：1 周； f）口服或吸入短效的β受体 激动剂：12 小时；
7、在研究的导入期及治疗期间，能够停用除研究药物和茶碱类药物以外的其它治疗哮喘药物（如：吸入糖皮质激素、长效β 受体激动剂和长效M 受体拮抗剂）；
8、研究期间，受试者可按需使用沙丁胺醇缓解症状。但研究访视时，肺功能检查前至少6 小时，受试者不得使用沙丁胺醇；
9、近期无生育计划（育龄妇女开始试验前72 小时内血妊娠试验阴性）， 并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者；
10、同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的受试者。
（以上信息仅供参考，具体以专业医生研判为主）
患者获益：
1、经验丰富的医护人员进行的定期观察和随访
2、免费的药物治疗和相关的体检、实验室检查
3、试验期间交通补贴
研究者信息
全国共计 14 家医疗机构参与该临床研究。符合入选标准的受试者可就近参与。
存在以下任何一种情况，不得入选：
1、威胁生命的哮喘，定义为需要插管的哮喘发作，和/或伴有高碳酸血症病史；
2、临床诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）者；
3、伴有肺炎、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管发育不良、慢性支气管炎、肺气肿、肺结核、其他呼吸道疾病（而非哮喘）；
4、伴有充血性心力衰竭、未控制的高血压（连续2 次或以上检测静息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）、未控制的冠状动脉性心脏病（心肌梗死或心律失常）；
5、严重的血液、肝脏、神经病、精神病、肾脏或其他疾病史；
6、伴有甲状腺功能亢进；
7、低钾血症（筛选期血钾低于3.5mmol/L）；
8、控制不佳的糖尿病患者（筛选期空腹血糖＞11.1mmol/L）；
9、筛选期明显肝肾功能异常者（ALT、AST＞正常值上限2 倍；Cr＞正常值上限）；
10、沙美特罗、糖皮质激素或沙丁胺醇过敏者；
11、筛选前4 周内或导入期内，由病毒或细菌引起的急性上、下呼吸道感染, 急性鼻窦炎或急性中耳炎；
12、筛选期开始前2 年内有吸毒史、药物滥用史或酗酒史。酗酒即每日平均饮酒超过2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的白酒或150mL 葡萄酒）；
13、妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女；
14、筛选前1 个月内参加过其他临床试验者；
15、研究者认为不宜参加试验的其他原因。
如果您符合上述条件并自愿参与，点击下方图片报名提交后会有专业医疗人员与您取得联系。
咨询电话：400-033-0187
