消化性溃疡主要是指发生在胃和十二指肠球部的慢性溃疡,溃疡的形成与胃酸和胃蛋白酶的消化作用有关。胃酸分泌抑制剂是治疗消化性溃疡的首选药。


在1988年,奥美拉唑以“洛赛克”的名字问世,再一次打开了当时治疗溃疡病的新局面,缓解烧心的症状称得上神速,抑制胃酸的效果非常彻底,它的疗效简直是前所未有。


后来,又有兰索拉唑、雷贝拉唑等相继问世,组成了功效雄厚的家族,根据这些药物的共同作用机制,被命名为质子泵抑制剂。


近日,国家药监局发布《关于修订质子泵抑制剂类药品说明书》的公告,其中包括奥美拉唑口服单方制剂、奥美拉唑注射剂、注射用艾司奥美拉唑钠、泮托拉唑口服制剂、泮托拉唑注射剂、兰索拉唑口服制剂和注射剂、雷贝拉唑口服制剂、注射用雷贝拉唑钠、艾普拉唑肠溶片、注射用艾普拉唑钠。



我们以奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑为例,看看有哪些变化!


三者说明书不良反应均有骨折、低镁血症、艰难梭菌相关性腹泻。


骨折:一些已经公布的研究报告表明:质子泵抑制剂(PPI)治疗可能使髋关节、腕关节及脊椎的骨质疏松性骨折的危险性增加。质子泵抑制剂高剂量、长期治疗(一年或更长时间)的患者骨折的危险性增加。患者应该使用最低剂量、最短期限的质子泵抑制剂治疗。有骨质疏松性骨折危险性的患者应该根据相关治疗指南处理。


艰难梭菌相关性腹泻:已发表的观察性研究表明,PPI治疗可能会增加艰难梭菌相关性腹泻的风险,尤其是住院患者。如果腹泻不改善,应考虑该诊断。


低镁血症:在治疗少于3个月的患者中,有症状和无症状的低镁血症都鲜有报道,多数低镁血症病例出现在质子泵抑制剂治疗长达1年的患者中。低镁血症严重时表现为手足搐搦、惊厥、心律失常等症状。因此对于需要长期治疗的患者,尤其是同时使用地高辛或其他可致低镁血症的药物时,应考虑在治疗前监测血镁水平,并在治疗过程中定期监测。


虽然奥美拉唑等安全性很高,不良反应发生率较低,但是服用剂量过大时间较长,出现不良反应、特别是严重不良反应的可能性就会增加。因此,使用此药建议采用最小有效剂量、最短的疗程。


1、奥美拉唑口服单方制剂说明书修订要求

2、兰索拉唑口服制剂和注射剂说明书修订要求

3、雷贝拉唑口服制剂说明书修订要求


参考资料:国家药监局

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