渔歌医疗临床招募平台即日起面向全国招募慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者。


治疗药物是由北京硕佰医药科技有限责任公司自主研发的化学药物101BHG-D01吸入气雾剂。信息已在国家“药物临床试验登记与信息公示平台”登记(登记号:CTR20212298)。


时间安排:从入院至出院共19天。


给药方法:每日早晨空腹经口吸入给药 1 次,连续用药 14 天。


研究机构:中日友好医院(北京市)、首都医科大学附属北京同仁医院(北京)、首都医科大学附属北京安贞医院(北京)、无锡市人民医院(无锡市)、东南大学附属中大医院(南京市)、河南省人民医院(郑州市)


患者获益:


1、本临床研究完全遵循我国有关临床研究法规、规范。并在试验过程中对您进行必要的医疗监护。


2、您将获得经验丰富的专家医生对您的病情进行规律的随访及诊疗指导。


3、试验药物可改善肺功能,用于慢阻肺的维持治疗。


4、试验期内,本试验所使用的试验药物,研究相关检查项目,试验住院期间的餐食费用均免费。


5、交通补贴400元/次,采血补贴400元/次,误工费补偿450元/天。如果您完全按照试验流程完成试验,最高将获得20150元的研究补偿。


入选要求:


1、男性或女性,年龄40-75周岁之间(包括边界值)。


2、体重:女性体重大于45 kg,男性体重大于50 kg,受试者体重指数(BMI)在19~30 kg/m2之间(包括边界值) 。


3、当前吸烟,或者既往吸烟,吸烟史≥10包-年(包-年数=每日香烟数/20*吸烟年数) 。


4、肺功能检查:吸入支气管舒张剂后FEV1/FVC<70%,且30%≤FEV1<80%预计值 。

您需要在报名时提供慢阻肺确诊病历肺功能检查报告单


以下情况不适合参加:


1、患有以下疾病不适合参加:肿瘤疾病者;合并有慢性心脑血管、肝、肾系统疾病,且影响药物的分布、代谢、排泄等因素者;患有青光眼、前列腺增生、尿路梗阻等病史者;艾滋病毒检测、梅毒密螺旋体抗体、乙肝表面抗原及丙型肝炎病毒抗体检查任意一项阳性者。


2、患有下列呼吸道疾病不适合参加:哮喘(包括哮喘合并COPD)、活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、肺结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质性疾病或其他活动性肺脏疾病者。


3、不能耐受吸入给药方式者。


4、临床上有食物、药物过敏史,或已知对本品或其他抗胆碱能药物或β2肾上腺素受体激动剂及其辅料过敏者。


5、既往行肺切除术。


6、其他经研究者判断认为不适合参与本研究者。