2021年11月9日，南非首次从病例样本中检测到一种新冠病毒变异株。11月26日，世界卫生组织将其命名为Omicron（奥密克戎）变异株。奥密克戎变异株最早于2021年11月27日输入我国香港，12月9日首次输入我国内地。
目前已有的研究结果显示，奥密克戎变异株对现有疫苗并未完全出现免疫逃逸；现有疫苗对奥密克戎变异株仍有一定的保护效果，但对其预防感染的能力有所下降。
鉴于奥密克戎变异株在全球的快速流行趋势，世界各地的科学家都在竞相研究针对Omicron的疫苗。
2022年4月26日，国药集团中国生物奥密克戎变异株（以下简称奥株）新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。
国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上，第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株，2021年12月9日迅速启动了奥株灭活疫苗研发。
根据国家药监局改良型新冠疫苗指导原则和研发策略，国药集团中国生物利用新建的P3高等级生物安全实验室，完成了奥株毒种的筛选、传代、扩增，建立了三级毒种库，完成了工艺验证、多批规模化产品的制备、质量标准研究、动物体内安全性评价和免疫原性研究，结果显示奥株新冠灭活疫苗可以针对奥株及多种变异株产生高滴度中和抗体。2022年3月3日，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所同香港研究机构确定临床方案及相关细节，3月26日和30日分别获得中国药品食品检定研究院的检定合格报告，4月1日向香港卫生署提交了临床申请资料，4月12日获得伦理批件，4月13日获得临床研究批件，成为全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。
同时，国药集团中国生物从1月26日开始向国家药监局药品审评中心滚动提交国内临床申报资料，启动技术审评。
4月26日，中国生物北京生物制品研究所奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获得了中国国家药监局颁发的临床批件。中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。
参考资料：中国生物
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