近日，国家卫健委发布了《关于进一步规范放射卫生技术服务机构资质管理工作的通知》（以下简称：《通知》）。


《通知》明确，针对《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发〔2012〕25号；以下简称：《办法》）关于资质申请材料、技术评审项目及要求的部分规定作出调整，并附调整细则。


这一新的调整，将给广大医疗机构在放射卫生技术方面带来几个新改变。


No.1

精准评审

抓牢“关键项”审核


《通知》指出，省级卫生健康行政部门要紧密结合本次放射卫生技术服务机构资质申请材料调整的新形势新要求，有针对性地强化事中、事后监管，守牢质量和安全的底线。要深入实施评估检查，将实验室规范管理、检测能力保持和符合性等情况纳入重点检查内容，增强监管精准性和有效性。要规范开展放射卫生检测能力比对，强化技术培训指导，促进机构持续提升检测能力。


而根据此项内容，细则也明确将《办法》中关于“检测方法应当采用国家、行业或地方规定的方法或标准”的评审内容予以保留，由“一般项”调整为“关键项”。并提炼出3个评审标准：


1.是否规范编制检测方法验证、确认或论证程序。


2.是否按照程序规范开展检测方法验证、确认或论证，并详细记录每项检测方法建立的内容、过程和结论。


采用国家标准、行业标准建立的检测方法，应进行方法验证；采用地方标准、团体标准、文献建立的检测方法，应对方法进行确认；采用实验室自行研究制定的检测方法，应对检测方法、技术指标等进行研究，编写研究报告，进行验证并确认，并经至少3名国家级或省级放射卫生检测专家进行审核论证。


3.是否根据建立的每项检测方法规范出具了至少1份检测报告。


以上3项要素全部符合要求的，该项评审内容判定为符合。有1项不符合要求的，该项评审内容判定为基本符合。有2项及以上不符合要求的，该项评审内容判定为不符合。


No.2

健全信息公示制度

完善监管体系


《通知》明确，省级卫生健康行政部门应根据技术评审报告，在放射卫生技术服务机构资质证书副本中载明批准的放射卫生技术服务检测项目及参数。对已取得资质证书但未载明相关信息的机构，省级卫生健康行政部门应组织专家对其申请资质时提交的检验检测机构资质认定（CMA）证书及附表、原有资质证书副本等资料进行评估，换发资质证书副本，相关工作原则上于2022年6月30日前完成。


同时，《通知》要求省级卫生健康行政部门应将放射卫生技术服务机构资质许可信息在官网上公开，并按要求上传到国家卫生健康委职业卫生技术服务机构管理信息系统。放射卫生技术服务机构按照资质证书批准的业务范围开展技术服务，地方各级卫生健康行政部门不得要求其提供CMA证书。


批准的放射卫生技术服务检测项目及参数依据的标准（方法）由新发布标准（方法）代替的，放射卫生技术服务机构应对相关检测项目的检测方法及能力重新进行验证。检测条件及能力继续符合的，放射卫生技术服务机构应向省级卫生健康行政部门提交承诺书及检测方法验证的相关书面材料，同时在本单位网站上公开书面承诺。


No.3

督促相关医疗机构

制定放射卫生技术管理办法


《办法》将“应备有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件”的评审内容，纳入评审。


并对“具备申报材料中提供的项目检测能力”的评审内容提出新要求——申请的检测项目及参数均应规范建立检测方法，不符合要求的，对应的检测项目及参数不予批准。