癌症可以说是目前威胁人类健康的最大杀手，医学发展到今天，癌症的临床治疗方案日益多元化。
在癌症的治疗上，目前呈现手术、放疗和化疗为主，靶向治疗、免疫治疗等多种新兴治疗手段蓬勃发展的局面。治疗越来越精准，患者的生存期也越来越长。
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手术和放、化疗是所有癌症治疗中占比最大的治疗形式，也是大多数癌症家庭能够承受的治疗形式。但随着治疗的深入，动辄几千上万元的靶向药，让很多家庭承受不起。即使倾尽全力想去得到更好的治疗，目前仍然有很多癌症没有好的治疗方案，或者治疗效果微乎其微。
新药和新疗法总会带来新的希望……
重大突破！一款临床研究中的免疫治疗药物让14名直肠癌患者完全缓解
6月5日，一项发表在《新英格兰医学杂志》上的研究结果显示，美国纪念斯隆-凯特琳癌症研究所进行的一项小型临床试验发现：一款名为多塔利单抗(dostarlimab)的免疫治疗药物让直肠癌患者临床完全缓解。
图为四名患者和两名试验研究人员。图源：纪念斯隆凯特琳癌症中心官网
这篇论文的摘要显示，在已完成6个月创新免疫治疗的12名患者中，临床完全缓解的百分比为100%，在12个月的中位随访期间，没有患者接受过放化疗，也没有患者接受过手术切除，没有患者出现疾病恶化或复发。在dostarlimab治疗6个月后临床完全缓解且组织可评估的患者在内镜活检中也没有肿瘤组织学证据。
在2022年美国临床肿瘤学会年会上，该团队报告了更新结果，展示了总共14名完全缓解的患者。
14名直肠癌患者从还在临床研究中的PD-1免疫疗法中获益，新药能够给我们带来新希望，但发现新药并不容易，因为新药大多在药物临床试验时才可以找到。目前，国际上最权威最广泛采用的癌症治疗指南——美国国立综合癌症网络（NCCN）在其指南中明确提出：癌症治疗选择之一就是参加临床试验。
临床试验是干什么的？任何人想参加都可以吗？
● 临床试验意味着一次难得的治疗机会，匹配合适的临床试验项目，能使患者病情得到缓解。
● 大多数临床试验都是免费提供试验药物及相关检查等，将会大大减低患者的经济负担。
● 参与临床试验的机构必须有资质且多为各地头部大三甲。
▌01 什么是临床试验？
临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
临床试验（I、II、III期）是国家药品监督管理局规定药物上市前的必经步骤。国内外均有相应法规约束新药的临床试验，使其尽可能保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
▌02 患者权益如何保障？
进行临床试验首要考虑规避对人体的风险，药物进行人体临床前会做大量的安全性研究。一个临床试验的设计，首要考虑的就是必须符合伦理要求。也就是说，开展某一试验必须以不损害患者的利益为前提，否则这个试验就不能被伦理委员会通过。一般来说，进入临床阶段，风险可控。
并且临床试验中所采取的治疗方案通常是当前最先进的治疗方法，能做临床试验的医院、科室一般都综合实力较强，实施临床试验的过程也有国家各级药品监督管理部门的严格监管。而且整个临床试验期间，患者会获得比普通患者更多的关注，不光有主治医师的医疗服务，还会得到更多专业人员的关怀与全程服务。
在正规的试验机构，采取正确的方式参与临床试验，不仅可能治疗患者疾病、延长生命，同时也是为医疗健康事业发展做贡献。
▌03 谁可以参加临床试验?
所有的临床试验都有关于谁可以参加的指导原则，此指导原则就是“入选/排除标准”。
这些标准是根据如下因素来制定的：年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。经过严格的审核，只有符合标准的人才可以参加临床试验。
值得注意的是，制订“入选/排除标准”不是用来拒绝人们参加临床试验，相反，而是确定此人参加临床试验是否合适，以保证其安全。
▌04 会有什么风险？
药物临床试验就是用来研究药物的有效性、安全性和质量等问题，以考察其能否上市用于特定人群。因此，这当中存在一定程度的风险。但进入临床试验的研究药物，都是经过数年临床前研究，反复试验，严格测试，才会应用到人体当中。
以肿瘤新药临床试验为例，首要任务都是保证患者的安全，在保障“安全性”的基础上探究新药的有效剂量，这才是关键。杀死癌细胞的同时杀死患者的药物，没有临床价值，也不会开展临床试验。
此外，在临床试验过程中，专业的医生团队会严格监测和评估患者的身体状况，并准备严谨的方案来应对可能出现的不良反应。这也是保障患者参加临床试验安全性的措施。
但是，从另一个方面而言，任何药物的使用都有不良反应，因此，不能说临床试验百分百安全。
▌05 可以中途退出吗？
在前期的患者病情、病历资料审核通过后，患者去到研究中心要签署一份知情同意书。
知情同意书包含了参加临床试验前需要了解的所有信息，包括临床试验的目的、研究药物可能带来的益处和风险、流程等。
签署知情同意的过程，单凭书面阅读可能无法确保患者完全理解临床试验信息，因为这其中可能有很多专业名词。在参加临床试验前，相关的医务人员会提供详细的解释说明，帮助患者理解并做出决定。
签署知情同意书后会完善患者的相应体格检查，全都符合该研究的方案要求后，最终会入组用药。即使入组后，患者也是可以没有任何理由随时退出。
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封面图来源：Victoria Strukovskaya © Unsplash
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