8月23日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，齐鲁制药的QLH11811片已获得临床试验默示许可，拟开发适应症为具有EGFR等驱动基因异常的晚期非小细胞肺癌。该药为第四代EGFR靶向药，对因EGFR C797S突变而导致奥希替尼耐药的非小细胞肺癌具有活性。
截图来源：CDE官网
EGFR突变发生在40%~50%的非小细胞肺癌患者中。靶向EGFR是治疗非小细胞肺癌的主要方式之一。
第三代EGFR抑制剂，如奥希替尼，为EGFR突变的非小细胞肺癌患者提供了显著的临床益处，与一代EGFR抑制剂相比，患者的总生存期延长。但是大约10%-24%的非小细胞肺癌患者在接受奥希替尼治疗后获得C797S突变，产生耐药性。通常耐药性的产生是由于在EGFR上积累突变，T790M和C797S分别是接受第一代和第三代EGFR抑制剂治疗后EGFR上最常出现的突变。
QLH11811片是一款抗肿瘤药和免疫机能调节药，是第四代EGFR抑制剂，早先发表在2022年美国癌症研究协会（AACR）上的临床前数据显示，QLH1811可逆转C797S突变，同时也可抑制常见的ex19del、L858R以及T790M。此外，该药还对多个肿瘤异种模型表现出优异的抑制活性。
目前全球多款第四代EGFR抑制剂正在研发中，期待这些新药早日问世，为非小细胞肺癌患者带来更多的治疗选择。
参考资料：
国家药品监督管理局药品审评中心官网.2022-8-23.https://www.cde.org.cn
封面图来源：Pexels © Chokniti Khongchum
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