9 月 2 日，美国 FDA 宣布批准阿斯利康的 PD-L1 单抗度伐利尤单抗（Imfinzi）新适应症，联合化疗一线治疗胆道癌。Imfinzi是首个在一线胆道癌全球 III 期临床中取得积极结果的免疫疗法。本次批准之后，胆道癌患者终于迎来了新的一线治疗方案。
胆道肿瘤是起源于胆囊及胆管的恶性肿瘤的总称，其发病率约占所有消化系统肿瘤的 3%。其分型包括胆囊癌、肝内胆管癌和肝外胆管癌，肝外胆管癌根据解剖位置又分为肝门部胆管癌和远端胆管癌。
目前，胆道肿瘤全球发病率呈现上升趋势，以亚洲国家最为常见。其中，以胆囊癌最为常见，近年来我国肝内胆管癌发病率也在逐年升高。
由于胆道肿瘤起病隐匿，侵袭性强且对常规放化疗不敏感，因此胆道肿瘤的预后极差，5 年生存率仅 5%-15%。长期以来，晚期胆道肿瘤的一线标准治疗都是以吉西他滨联合顺铂化疗方案为主，然而其临床疗效并不尽如人意。
此前，FDA 仅批准了 3 款胆道癌靶向药，均为近两年获批，而未有免疫疗法获批。其中两款为 FGFR 抑制剂，信达/Incyte 的佩米替尼（Pemigatinib）和联拓/BrigeBio 的 Infigratinib；一款为 IDH1 抑制剂艾伏尼布，由Agios Pharmaceuticals开发，基石药业引进。目前佩米替尼和艾伏尼布已经在国内获批上市。联拓/BrigeBio 的 Infigratinib正在国内开展 III 期临床，点击此处可以报名。
免疫疗法的到来有望开启胆道肿瘤一线治疗的全新时代。