9 月 6 日，国家医保局发布《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》。

初步形式审查是对申报药品是否符合当年国家医保药品目录调整申报条件以及药品信息完整性进行的初步审核。

医保目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节，只有顺利通过以上所有环节，才能最终被纳入国家医保药品目录。

今年国家医保信息平台共收到企业申报信息 537 条，涉及药品 490 个，其中 344 个药品通过初步形式审查。但也仅表示这些药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。

一些价格高昂的抗肿瘤 CAR-T、PD-(L)1 疗法通过了初步形式审查备受关注。

▌CAR-T 疗法入局

去年医保谈判中，复星凯特定价达120万元的CAR-T疗法阿基仑赛（2021年6月获批上市）备受市场关注，不过最后无缘医保目录。

今年，从初审公布结果来看，国产 CAR-T 另一款产品——药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（2021年9月获批上市，定价达129万元）赫然在列。

最终能否顺利纳入医保目录，我们拭目以待。

国家医保局公开的药品信息显示，瑞基奥仑赛注射液用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、3b级滤泡性淋巴瘤、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL-2和/或BCL-6重排（双打击/三打击淋巴瘤）。

▌PD-(L)1 家族又添新成员

本次通过初步审核名单中新增复宏汉霖 PD-1 抑制剂斯鲁利单抗注射液，康宁杰瑞/思路迪 PD-L1 抑制剂恩沃利单抗注射液以及康方生物的 PD-1/CTLA-4 卡度尼利单抗注射液。

此前，特瑞普利单抗、替雷利珠单抗、信迪利单抗以及卡瑞利珠单抗均已纳入医保目录内，本次需谈判新增适应症。

复宏汉霖 PD-1 抑制剂斯鲁利单抗注射液

国家医保局公开的药品信息显示，斯鲁利单抗在中国大陆首次上市时间为 2022 年 3 月 22 日，适用于：

 - 不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤患者；

 - 既往经过氟尿嗜嚏类、奥沙利伯和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；

 - 既往至少二线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的晚期胃癌患者。

微卫星高度不稳定 (MSI-H)，常见于子宫内膜癌、结直肠癌、胃癌等癌症。微卫星不稳定，是公认的结直肠癌主要致癌途径之一。中国每年新发 MSI-H 晚期结直肠癌患者 3288 人左右。

斯鲁利单抗推荐剂量为 3mg/kg，静脉输注每 2 周 1 次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

思路康瑞 PD-L1 抑制剂恩沃利单抗注射液

2021 年 11 月 24日，思路康瑞的恩沃利单抗注射液获批上市。适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复功能缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者。MSI-H在不同癌种中的发生率存在较大差异，其在子宫内膜癌、胃癌和结直肠癌中发生率较高。

MSI-H/dMMR靶点作用的药物，目前在中国还未纳入医保。

该产品采用皮下注射，推荐剂量为150 mg，每周给药 1 次，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。

公开药品信息显示，恩沃利单抗是目前中国市场上价格最低的 PD-L1 单抗，年费用为7.2万元（PAP)。在治疗MSI-H/dMMR实体瘤患者，恩沃利单抗年治疗费用仅高于医保目录内的替雷利珠单抗；远低于获批相同适应症的帕博利珠单抗（14.3万）。

康方生物的 PD-1/CTLA-4 卡度尼利单抗注射液

2022 年 6 月，康方生物的卡度尼利单抗获批上市，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。此前没有任何治疗此适应症的药品进入医保目录。

卡度尼利单抗采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为 6mg/kg，每 2 周给药 1 次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。

作为中国首个上市的双抗、全球首个肿瘤免疫双抗，卡度尼利单抗能否顺利进入医保目录备受关注与期待。

▌已经进入医保的 4 款 PD-1 新增适应症

君实——特瑞普利单抗：新增适应症鼻咽癌一线治疗、食管鳞癌一线治疗；

2018 年 12 月 17 日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产 PD-1 单抗——特瑞普利单抗注射液上市。

特瑞普利单抗目前已是市场上价格最低的同类抗 PD-1 单抗，两次国谈降价74%，患者自付费用低，目录外年费用3.3万元，与同领域化疗药品费用相近或更低。

百济——替雷利珠单抗：新增4个适应症：非小细胞肺癌二/三线治疗、MSI-H/dMMR实体瘤、鼻咽癌一线治疗、食管鳞癌二线治疗。1个目录内适应症新联用方案：联合白蛋白紫杉醇和卡铂一线治疗鳞状非小细胞肺癌。

2019 年 12 月 26 日替雷利珠单抗获批上市，是全球唯一晚期肺癌全线全人群获益的PD-1/L1单抗。在 2021 年医保目录调整中，替雷利珠单抗通过谈判成功纳入国家基本医疗保险目录（2021），患者自付月费用不足 1500 元。

信达——信迪利单抗：新增适应症为胃癌及食管鳞癌的一线治疗。

信迪利单抗于 2018 年 12 月 24 日获批上市，是第二个获批上市的国产 PD-1 免疫治疗药。

信迪利单抗进入医保后的最新价格是 1080 元每支(100mg)，信迪利单抗的推荐剂量为 200 mg，每 3 周给药一次，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。

根据用量计算，信迪利单抗一年的费用是36720元（医保报销前）。

恒瑞——卡瑞利珠单抗：新增适应症为鳞状非小细胞肺癌一线治疗、食管癌一线治疗、鼻咽癌一线及三线治疗。

2019 年 5 月 29 日，卡瑞利珠单抗获批上市。2020 年 12 月 28 日，卡瑞利珠单抗成功进入医保目录。

在价格方面，卡瑞利珠单抗（200mg规格）从 19800 元/支降至 2928 元/支，降幅超过85%。

对于已申报且通过形式审查的药品，国家医保局表示将按程序开展后续工作，争取以合理价格正式纳入到医保目录。

参考资料：

国家医保局.关于公示2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告.2022-09-06

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