据国家药品审评中心官网公示信息，恒瑞医药 SHR2554 片纳入突破性治疗品种名单[1]。
据恒瑞医药官方消息，SHR2554 片拟用于治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤(Peripheral T-cell lymphoma,PTCL)，是恒瑞医药开发的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，可以选择性抑制野生型和突变型 EZH2 酶活性。本研究由北京大学肿瘤医院朱军教授及宋玉琴教授牵头，全国共 20 余家中心参与。首次人体安全性、药代动力学、药效学和临床活性的Ⅰ期临床研究取得了令人鼓舞的结果，该研究前期数据于 2022 年 7 月登上《柳叶刀·血液学》（IF=30.153），并在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示[2]。
根据前期研究结果，SHR2554 获得 CDE 许可增加 II 阶段研究，观察在复发/难治 PTCL 患者中的安全性和疗效，为后续研究开展提供更多证据。目前该临床研究正在进行中。
EZH2 靶点是非常有前景的抗肿瘤药物靶点之一。作为首创药的 Tazemetostat（Epizyme公司研发）已于 2020 年重磅上市[3]。
什么是突破性疗法认定？
为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号），明确了突破性疗法的纳入范围：药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。
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参考资料：
2.恒瑞医药
3.2021年度中国抗肿瘤新药临床研究评述
封面图来源：Freestocks.org © Unsplash
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