今日（1月31日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，恒瑞医药抗PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗新适应症上市申请已获得批准。这是卡瑞利珠单抗在中国获批的第 9 项适应症。
来源：NMPA官网
此次获批的新适应症为：PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）联合阿帕替尼（艾坦）（“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。
这是中国首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合，为晚期肝癌患者带来用药新选择。
至此，卡瑞利珠单抗已经在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批 9 个适应症，为目前获批适应症最多、覆盖瘤种最广的国产 PD-1 产品。
全球范围内，共有超过 10 个 PD-1/PD-L1 单抗药物获批上市。自 2014 年 PD-1 单抗药物纳武利尤单抗和帕博利珠单抗上市以来，PD-1 单抗药物在全球销售额快速增长。其中，帕博利珠单抗已经获批上市 21 个适应证，几乎囊括了美国所有高发的肿瘤类型。纳武利尤单抗也获批上市 13 个适应证。
在国内，获批的国产 PD-1/PD-L1 单抗包括卡瑞利珠单抗、信迪利单抗、替雷利珠单抗、特瑞普利单抗、恩沃利单抗、赛帕利单抗及舒格利单抗等。
目前中国已上市的 PD-1/PD-L1 单抗已覆盖了肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、鼻咽癌等中国主要高发癌种及其他癌肿。近期研究发现，基于 PD-1/PD-L1 的联合治疗远近期疗效优于单药。
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参考资料：
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230131141048130.html 中国国家药品监督管理局（NMPA）官网
2.2021年度中国抗肿瘤新药临床研究评述.PHIRDA CSCO 2022
封面图来源：Pexels
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