2 月 14 日，复宏汉霖宣布，公司联合其商务合作伙伴 Accord BioPharma Inc.（Accord US）共同推动递交汉曲优®（注射用曲妥珠单抗）在美国的上市许可申请，并于近日正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，拟用于辅助治疗 HER2 过表达的早期乳腺癌、HER2 过表达的转移性乳腺癌，以及 HER2 过表达的转移性胃腺癌或胃/食管交界处腺癌。


汉曲优®是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的曲妥珠单抗，目前已在全球 30 多个国家获批上市，累计惠及超过 100,000 位中国患者。此次汉曲优®上市许可申请获美国 FDA 受理，有望进一步深化公司国际化布局。


乳腺癌目前已成为全球发病率最高的肿瘤，曲妥珠单抗是 HER2 阳性乳腺癌治疗的基石药物。汉曲优®为首个中国自主研发的中欧双批单抗药物，于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌，即涵盖原研已获批准的所有适应症。