渔歌医疗招募平台现向全国招募转移性非小细胞肺癌。试验药帕博利珠单抗(K药)是已上市的抗肿瘤药,于2015年7月17日就获得了欧洲药物管理局(EMA)批准上市。戈沙妥珠单抗(Trodelvy是Trop-2导向的抗体药物偶联物,2020年4月,Trodelvy(Sacituzumab Govitecan-hziy)获得美国FDA加速批准,用于先前已接受过至少2种疗法治疗转移性的mTNBC成人患者。


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试验名称:一项旨在比较帕博利珠单抗(MK-3475)和Sacituzumab Govitecan联合治疗与MK-3475单药治疗作为PD-L1 TPS≥50%的转移性非小细胞肺癌受试者一线治疗的开放性、多中心、III期随机、阳性对照临床研究


试验用药:帕博利珠单抗(K药)联合戈沙妥珠单抗(Trodelvy)

对照用药:帕博利珠单抗(K药)


登记号:CTR20223405


主要入选标准:


1、年龄18岁以上,男女不限


2、组织学或细胞学上确认非小细胞肺癌IV期


3、EGFR-、ALK-或ROS-1驱动基因为阴性


4、根据中心实验室IHC评估,肿瘤细胞表达PD-L1≥50%(TPS≥50%)


5、既往未接受过全身化疗、抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗或其他靶向或生物抗肿瘤治疗


6、既往未接受过以下任何治疗:拓扑异构酶1抑制剂(任何药物,包括含靶向拓扑异构酶1的化疗药物的ADC);Trop-2靶向治疗


7、具有至少1个可测量病灶


8、心、肺、肝、肾等功能基本正常


9、活动能力完全正常,与起病前活动能力无任何差异,或能自由走动及从事轻体力活动(包括一般家务或办公室工作)


主要排除标准:


1、有第二恶性肿瘤且近3年未被根治


2、既往接受过全身抗癌治疗


3、有自身免疫疾病或免疫缺陷


4、存在活动性感染性、传染性疾病


5、心脏病患者


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研究中心:北京市、长春、长沙市、哈尔滨市、上海市、济南市、临沂市、武汉市、成都市、杭州市、苏州、郑州市、成都市等( 具体以后期咨询为主)



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