渔歌医疗招募平台现向全国招募 EGFR 突变的晚期非小细胞肺癌患者,试验用药甲磺酸阿美替尼片(阿美乐)是三代EGFR-TKI创新药。
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试验名称:甲磺酸阿美替尼联合含铂双药化疗对照甲磺酸阿美替尼单药一线治疗表皮生长因子受体敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性:一项随机、对照、开放、III期、多中心临床研究
试验用药:甲磺酸阿美替尼片联合含铂双药
对照用药:甲磺酸阿美替尼片
登记号:CTR20211135
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主要入选标准:
1、年龄 18 岁至 75 岁、男女不限
2、组织学确诊原发性非小细胞肺癌,且为非鳞状细胞癌。肿瘤分期为局部晚期或转移性NSCLC(包括既往手术治疗后复发的或初诊的IIIB、IIIC或IV期患者)
3、未接受过任何系统性治疗
4、确认为EGFR敏感突变(包括外显子19缺失或L858R突变,两者单独存在或共存其他EGFR突变均可入组)
5、具有可测量病灶
6、受试者需避孕
7、入组前检查指标中,无严重的造血功能异常,心、肺、肝、肾功能基本正常
8、活动能力完全正常,与起病前活动能力无任何差异,或能自由走动及从事轻体力活动(包括一般家务或办公室工作)
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主要排除标准:
1、针对晚期或转移性非小细胞肺癌已经接受全身治疗
2、存在既往抗肿瘤治疗遗留的≥2级(NCI-CTC AE v5.0)的毒性(脱发和遗留的神经毒性除外)
3、存在其他未充分治疗过的恶性肿瘤
4、活动性感染性、传染性疾病
5、随机前已接受过连续类固醇治疗超过30天或需要长期使用类固醇治疗者(糖皮质激素的哮喘患者除外)
6、患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或有器官移植史
7、任何严重或者未控制的眼部病变
8、妊娠期、哺乳期女性受试者
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研究中心:北京市、上海市、广州市、长沙市、郑州市、 沈阳市、青岛市、西安市、南昌市、武汉市等( 具体以后期咨询为主)
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