渔歌医疗招募平台现向全国招募ROS1阳性非小细胞肺癌患者。试验用药Lorlatinib (洛拉替尼)是一种新型、可逆、强效小分子ALK和ROS1抑制剂,为第三代ALK抑制剂。
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试验名称:一项在克唑替尼和含铂化疗治疗后的中国局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌受试者中评估Lorlatinib单药治疗的疗效和安全性的II期、多中心、开放性、单臂研究
试验药:Lorlatinib 片
登记号:CTR20220649
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主要入选标准:
1、年满18周岁,男女不限
2、经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性非小细胞肺癌
3、ROS1基因重排呈阳性
4、至少有一个可测量病灶
5、既往治疗的不良反应恢复至基线或1级
6、既往针对疾病局部晚期或转移阶段接受至少1个周期的含铂化疗方案(不耐受含铂化疗方案的受试者除外)
7、有适当的器官功能
8、接受克唑替尼作为唯一的ROS1抑制剂治疗后影像学确证的疾病进展
9、至少能自由走动及生活自理,如已丧失工作能力,则日间不少于一半时间可以起床活动
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主要排除标准:
1、存在除ROS1以外的已知的主要驱动基因改变
2、既往接受针对疾病局部晚期或转移阶段接受超过1种化疗
3、存在严重心脏或心血管疾病
4、有严重的急慢性感染
5、广泛播散性、双侧或存在3~4级间质性纤维化或间质性肺疾病病史
6、3年内存在活动性恶性肿瘤
7、脊髓压迫(有良好的疼痛控制且首次用药前4周内神经系统功能完全恢复除外)
8、妊娠期或哺乳期女性
9、存在严重的胃肠道问题(例如活动性炎症性胃肠道疾病、慢性腹泻、症状性憩室病等)
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研究中心:北京市、天津市、杭州市、上海市、沈阳市、哈尔滨市、长春市、济南市、广州市、郑州市、长沙市、成都市等( 具体以后期咨询为主)
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