渔歌医疗招募平台现向全国招募HER2阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌患者。试验用药重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物（ARX788）是一款ADC类药物。
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试验名称：评价重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物（ARX788）在HER2阳性晚期胃癌和胃食管连接部腺癌二线患者中有效性及安全性的国际多中心、随机、开放、阳性对照、II/III期临床研究
试验药：注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物
对照药：注射用盐酸伊立替康联合多西他赛注射液
登记号：CTR20211583
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主要入选标准：
1、年龄在18~80周岁，男女均可
2、经组织学或细胞学确诊为胃腺癌（包括胃食管连接部腺癌），且为不可手术切除的晚期或转移性
3、既往接受一线标准化疗方案（包括含铂类药物或氟尿嘧啶类药物方案）治疗后（辅助治疗期间或完成后6个月内出现复发或转移，则视为一线治疗）
4、既往接受过曲妥珠单抗（含曲妥珠单抗生物类似物）治疗
5、经本地实验室检测确定为HER2阳性（定义为IHC 3+或IHC 2+并且FISH+）
6、从既往外科手术和既往癌症治疗相关的任何AE中恢复（至≤1级）（脱发、色素沉着、放疗引起的远期毒性、 铂类引起的2级及以下神经毒性、血红蛋白在80~ 100 g/L除外）
7、骨髓、肝、肾及凝血功能正常
8、参与者需避孕
9、活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异，或能自由走动及从事轻体力活动（包括一般家务或办公室工作）
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主要排除标准：
1、既往接受过T-DM1或其他ADC类药物（包含已上市及临床试验药物）治疗者
2、使用紫杉烷或伊立替康进行辅助或新辅助化疗后6个月内出现疾病进展者，或使用过紫杉烷或伊立替康用于针对晚期或转移性疾病的一线治疗
3、除胃癌外，存在另一种活动性恶性肿瘤
4、存在活动性脑转移或周围神经系统转移患者（筛选前 1 个月不需要采用任何放射、手术或类固醇治疗以控制转移症状者除外）
5、存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（包括大量胸水或腹水）者
6、存在任何证据提示的临床活动性肺间质性疾病
7、有活动性眼角膜疾病
8、有不可控的心脑血管疾病
9、有活动性感染性疾病
10、哺乳期或妊娠期妇女
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研究中心：北京市、上海市、杭州市、沈阳市、大连市、长沙市、湘潭市、长春市、淄博市、青岛市、济南市、济宁市、郑州市、天津市等（ 具体以后期咨询为主）
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