渔歌医疗招募平台现向全国招募EGFR突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌患者。试验用药甲磺酸伏美替尼片(艾弗沙)于2022年5月6日被纳入突破性治疗品种,适用于经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20外显子插入突变阳性,含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌成人患者的治疗。


2021年03月03日,中国国家局官网显示,艾力斯医药的甲磺酸伏美替尼已获NMPA批准上市,用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。


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试验名称:在接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性II-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III 期研究


试验药:甲磺酸伏美替尼

对照药:甲磺酸伏美替尼模拟片


登记号:CTR20210429


主要入选标准:


1、年满18周岁,男女不限


2、组织学确诊原发性非小细胞肺癌,且组织学类型主要是非鳞状细胞 


3、中心实验室确认肿瘤携带EGFR 敏感突变(Ex19del或L858R,伴或不伴其他EGFR 突变)


4、未发生脑转移或骨转移(患者自行持有PET-CT报告以排除转移灶除外)


5、术后病理分期为II-IIIA期


6、未经手术或从手术和标准术后辅助化疗中完全恢复


7、无严重的造血功能异常,心、肺、肝、肾等能基本正常


8、活动能力完全正常,与起病前活动能力无任何差异,或能自由走动及从事轻体力活动(包括一般家务或办公室工作)



主要排除标准:


1、接受过全身抗癌治疗或者放疗(标准含铂双药术后辅助化疗除外)


2、只能接受肺段切除或楔形切除的患者 


3、有未被治愈或活动性的其他恶性肿瘤


4、患有重度或未控制的全身性疾病


5、严重胃肠道功能异常


6、哺乳期女性


7、活动性感染性疾病需要接受静脉给药治疗


8、当前或既往参加过任何其他抗肿瘤临床研究


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研究中心:北京市、杭州市、上海市、沈阳市、大连市、长春市、哈尔滨市、锦州市、临沂市、成都市、长沙市、武汉市、西安市、昆明市、石家庄市等( 具体以后期咨询为主)



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