渔歌医疗招募平台现向全国招募伴有局部晚期或转移性MET基因扩增胃癌以及胃食管结合部腺癌患者。试验用药赛沃替尼(Savolitinib)可选择性抑制MET激酶的磷酸化,对MET 14号外显子跳变的肿瘤细胞增殖有明显的抑制作用。
赛沃替尼是于2021年6月22日上市的1类创新药,为我国拥有自主知识产权的创新药,是首个获批MET外显子14跳跃突变的国产靶向药物。目前用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
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试验名称:评价赛沃替尼治疗MET基因扩增局部晚期或转移性胃癌和胃食管连接部腺癌患者疗效、安全性和耐受性的多中心、开放II期临床研究
试验药:赛沃替尼片
登记号:CTR20211156
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主要入选标准:
1、年龄≥18岁,性别不限
2、队列1和队列3:至少有一个根据RECIST 1.1标准的可测量的胃部以外的病灶;局限于胃或胃食管连接部的局部肿块
归类为不可测量病灶;
队列2:没有根据RECIST 1.1标准的可测量的胃部以外的病灶,但有可评估病灶;
3、经病理组织学或细胞学诊断的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌且MET基因扩增
4、既往至少一线系统性抗肿瘤药物治疗后疾病进展
5、凝血功能,骨髓、肝肾器功能完全
6、能口服和吞咽药物
7、活动能力完全正常,与起病前活动能力无任何差异,或能自由走动及从事轻体力活动(包括一般家务或办公室工作)
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主要排除标准:
1、曾经接受过或正在接受任何针对MET的治疗
2、研究治疗开始前3周内进行过全身性抗癌治疗或60天内接受近距离放射疗法(放射粒子植入)
3、存在其它恶性肿瘤,或过去5年内患其它浸润性恶性肿瘤。(经根治过的非浸润性原位癌和除恶性黑素瘤以外的皮肤癌除外)
4、研究治疗开始前2周内(贯叶连翘为3周)服用过CYP3A4的强诱导剂,或CYP1A2的强抑制剂
6、既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平(脱发和奥沙利铂引起的外周神经毒性除外)
7、具有临床意义的感染性疾病
8、有严重的活动性心脑血管疾病
9、存在脑膜转移,脊髓压迫,或活动性脑转移(无症状且不需要皮质类固醇激素或抗癫痫治疗的脑转移除外)
10、存在未愈合的创伤面(静脉置管术、穿刺引流等除外)
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研究中心:北京市、天津市、上海市、沈阳市、哈尔滨市、济宁市、杭州市、郑州市、南京市、武汉市等( 具体以后期咨询为主)
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